國常會(huì)：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市

核心提示：此次會(huì)議明確，在加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持的同時(shí)，要“發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用”，推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。

為支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，我國將進(jìn)一步從產(chǎn)品研發(fā)、上市到醫(yī)保準(zhǔn)入和市場(chǎng)使用等方面完善全鏈條支持政策，堅(jiān)持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開放，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管。

國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署了深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。

會(huì)議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，更好滿足群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)，前沿技術(shù)不斷突破。官方數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線貢獻(xiàn)率從2013年的4％增長(zhǎng)到2023年的28％，中國的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)全球貢獻(xiàn)率已超過歐洲，僅次于美國。十四五期間，上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)123個(gè)，上市國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量達(dá)到195個(gè)。2023年，創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)850億元。

但另一方面，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新仍面臨基礎(chǔ)研究能力較弱、新藥研發(fā)投入規(guī)模較小等問題，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈還存在“卡脖子”短板弱項(xiàng)，產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)產(chǎn)品尚有差距。

此外，由于近兩年國內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)投資事件數(shù)和投資額均出現(xiàn)下滑，醫(yī)藥企業(yè)維持高投入創(chuàng)新面臨壓力。

為此，7月5日召開的國常會(huì)審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，提出要統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。 隨后，北京、上海、廣州、蘇州等地相繼出臺(tái)政策措施，支持醫(yī)藥工業(yè)全鏈條發(fā)展。比如，《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026）》提出，強(qiáng)化創(chuàng)新策源，加快前沿技術(shù)成果轉(zhuǎn)化；加強(qiáng)臨床研究，強(qiáng)化醫(yī)研產(chǎn)協(xié)同；支持創(chuàng)新藥械及相關(guān)技術(shù)服務(wù)納入醫(yī)保目錄。

此次國常會(huì)進(jìn)一步從審評(píng)審批、對(duì)外開放、創(chuàng)新產(chǎn)品定價(jià)和支付保障等方面，細(xì)化了醫(yī)藥創(chuàng)新的支持政策。

在審評(píng)審批方面，此次會(huì)議提出，要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

在擴(kuò)大創(chuàng)新合作的同時(shí)，還會(huì)加強(qiáng)創(chuàng)新監(jiān)管。根據(jù)會(huì)議，要以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大開放合作。

今年以來，從中央到地方，已有多個(gè)政策文件明確提出，要擴(kuò)大醫(yī)藥領(lǐng)域的對(duì)外開放。比如，根據(jù)國家衛(wèi)健委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局和國家疾控局四部門于11月底印發(fā)的《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。

業(yè)界有人認(rèn)為，外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)該與其他醫(yī)院形成“互補(bǔ)關(guān)系”，包括引入更多新技術(shù)、新療法和新藥械。在歡迎外商投資中國的同時(shí)，也需要匹配相應(yīng)的監(jiān)管措施。

此外，曾有地方政府人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，創(chuàng)新激勵(lì)是一個(gè)不斷完善的過程。從當(dāng)前來看，創(chuàng)新激勵(lì)大難點(diǎn)在于創(chuàng)新藥械和新技術(shù)的認(rèn)定及創(chuàng)新性的評(píng)定。當(dāng)前，我國醫(yī)藥創(chuàng)新還整體處于跟隨式創(chuàng)新階段，扎堆研發(fā)已知靶點(diǎn)的問題突出。創(chuàng)新的認(rèn)定和創(chuàng)新產(chǎn)品療效價(jià)值評(píng)估體系的健全，關(guān)乎地方產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金使用效益，也關(guān)乎產(chǎn)品定價(jià)、支付到“進(jìn)院”等方方面面。

對(duì)此，此次會(huì)議明確，在加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持的同時(shí)，要“發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用”，推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。 在創(chuàng)新藥械的支付保障方面，日前召開的全國醫(yī)療保障工作會(huì)議提出，明年，醫(yī)保部門會(huì)強(qiáng)化醫(yī)保戰(zhàn)略購買，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。一方面，將更多新藥好藥納入醫(yī)保目錄，真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新；另一方面，探索創(chuàng)新藥的多元支付機(jī)制，支持引導(dǎo)普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)及時(shí)將創(chuàng)新藥品納入報(bào)銷范圍，研究探索形成丙類藥品目錄，并逐步擴(kuò)大至其他符合條件的商業(yè)健康保險(xiǎn)。

此次國常會(huì)進(jìn)一步明確，接下來，要及時(shí)跟進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價(jià)格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。