關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》的通知

國藥監(jiān)械[2001]130號(hào)

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國家藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心： 
　　為了規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，經(jīng)研究，我局制定了《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。 

國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年三月十四日 

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定

 
　　條    為規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請(qǐng)注冊單位和各檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守本規(guī)定。
 
　　第二條    適用范圍
 
　　本規(guī)定適用于具有原產(chǎn)國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 
　　第三條    檢測目的
 
　　對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊前進(jìn)行專項(xiàng)檢測驗(yàn)證，以保證上市產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過檢測，確定產(chǎn)品符合質(zhì)量承諾中的技術(shù)指標(biāo)，作為監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。
 
　　第四條    檢測機(jī)構(gòu)職責(zé)
 
　　(一)審議注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 
　　(二)根據(jù)確認(rèn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測，出具檢測報(bào)告。
 
　　第五條    檢測機(jī)構(gòu)的確定
 
　　(一)承擔(dān)檢測的機(jī)構(gòu)必須是國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)。 
　　(二)檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢測的產(chǎn)品必須在該機(jī)構(gòu)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的受檢目錄范圍內(nèi)。 
　　(三)對(duì)于各檢測機(jī)構(gòu)受檢目錄中均未包含的產(chǎn)品，由注冊主管部門另行指定檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢測，或執(zhí)行第十條的規(guī)定。 
　　(四)申請(qǐng)檢測單位可以在國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有檢測能力的機(jī)構(gòu)中自行選擇檢測機(jī)構(gòu)。 
　　(五)在檢測過程中，承檢機(jī)構(gòu)不能在工作時(shí)限、檢測能力等方面滿足規(guī)定的，申請(qǐng)注冊單位可以按本條第(四)項(xiàng)規(guī)定另行選擇檢測機(jī)構(gòu)。
 
　　第六條    檢測項(xiàng)目
 
　　(一)安全性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目； 
　　(二)重要性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目； 
　　(三)一般性能指標(biāo)，為選項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 
　　(四)已在我國境內(nèi)接受過上述(一)、(二)、(三)項(xiàng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，在中國市場上無質(zhì)量投訴的，重新注冊時(shí)，只對(duì)有變化的性能指標(biāo)進(jìn)行檢測。 
　　其中第(一)、(二)兩項(xiàng)指標(biāo)，若某單項(xiàng)試驗(yàn)的試驗(yàn)時(shí)間超過30天，可不進(jìn)行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項(xiàng)指標(biāo)的原產(chǎn)國政府認(rèn)可的檢測報(bào)告，并由承檢機(jī)構(gòu)對(duì)原產(chǎn)國檢測報(bào)告進(jìn)行認(rèn)可。 
　　對(duì)于破壞性試驗(yàn)，凡屬國家強(qiáng)制性安全指標(biāo)規(guī)定的項(xiàng)目，須進(jìn)行；屬一般性能指標(biāo)的，則不進(jìn)行；檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要進(jìn)行的其它指標(biāo)，由注冊主管部門認(rèn)可后，方可進(jìn)行。
 
　　第七條    檢測依據(jù)
 
　　(一)國家標(biāo)準(zhǔn)； 
　　(二)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 
　　(三)企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 
　　企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以為以下三種方式：
　　(一)企業(yè)依據(jù)已有資料分項(xiàng)匯總；
　　(二)企業(yè)提供現(xiàn)有規(guī)范；
　　(三)企業(yè)提供出廠檢測報(bào)告和第三方檢測報(bào)告（必須包括安全性指標(biāo)和主要性能指標(biāo)）。
 
　　第八條    注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審議要求
 
　　(一)通過審議的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)必須符合我國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； 
　　(二)審議注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可參照國內(nèi)上市的同類產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 
　　(三)審議注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)接受（第七條所列）企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3種方式中的任何一種； 
　　(四)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說明書中所列技術(shù)參數(shù)一致； 
　　(五)標(biāo)準(zhǔn)審議時(shí)限為自受理日起7個(gè)工作日，資料不符合要求補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。
 
　　第九條    檢測報(bào)告
 
　　(一)檢測性質(zhì)一欄必須為：進(jìn)口注冊檢測。 
　　(二)檢測報(bào)告的結(jié)論應(yīng)為：“符合確認(rèn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”或“某項(xiàng)目不符合確認(rèn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。 
　　(三)檢測報(bào)告應(yīng)有操作人、審核人及檢測機(jī)構(gòu)主任的簽章。 
   (四)檢測報(bào)告應(yīng)屬實(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測報(bào)告有弄虛作假的，國家藥品監(jiān)督管理局將撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格。
 
　　第十條    檢測方式
 
　　(一)國內(nèi)檢測。 
　　(二)認(rèn)可境外檢測報(bào)告。各檢測機(jī)構(gòu)的受檢目錄中均無申請(qǐng)注冊產(chǎn)品，或檢測機(jī)構(gòu)不能按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供檢測設(shè)備及地實(shí)施檢測的，經(jīng)注冊主管部門審核批準(zhǔn)，可由注冊主管部門組織專家對(duì)申請(qǐng)單位在境外的檢測報(bào)告進(jìn)行認(rèn)可。 
　　(三)境外檢測的實(shí)施。在產(chǎn)品注冊中需要執(zhí)行境外生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的產(chǎn)品，如國內(nèi)沒有必要的檢測儀器、場地和專業(yè)人員，可以實(shí)施進(jìn)口產(chǎn)品在境外的現(xiàn)場認(rèn)可檢測，以代替國內(nèi)檢測。
 
　　第十一條    檢測時(shí)限和境外檢測報(bào)告認(rèn)可時(shí)限
 
　　檢測時(shí)限為45個(gè)工作日。境外檢測報(bào)告認(rèn)可時(shí)限為10個(gè)工作日。
 
　　第十二條    受檢樣品數(shù)量
 
　　一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包括價(jià)值高的導(dǎo)管產(chǎn)品）：不超過30個(gè)； 
　　人工晶體、角膜接觸鏡：不超過50個(gè)； 
　　植入型產(chǎn)品及價(jià)值高的導(dǎo)管產(chǎn)品：不超過5個(gè)； 
　　中小型設(shè)備類產(chǎn)品：不超過2臺(tái)；
 
　　大型設(shè)備：1臺(tái)。
 
　　重要性能指標(biāo)，因樣品數(shù)量所限，不能實(shí)施檢測的，可提交產(chǎn)品的原產(chǎn)國政府認(rèn)可的檢測報(bào)告，并經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 
　　因檢測需要，確實(shí)需要增加樣品數(shù)量的，經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)申報(bào)，由注冊主管部門批準(zhǔn)后，可實(shí)施檢測。 
　　多型號(hào)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)注冊的，其檢測單元的劃分以注冊單元的劃分為依據(jù)，每個(gè)注冊單元選取一個(gè)典型樣品進(jìn)行檢測。
 
　　第十三條    檢測費(fèi)用
 
　　(一)檢測機(jī)構(gòu)必須依據(jù)經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)物價(jià)部門核準(zhǔn)后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。 
　　(二)檢測機(jī)構(gòu)須將收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。 
　　(三)檢測機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)必須張榜公布。沒有張榜公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)注冊單位可以拒絕接受。
 
　　第十四條    檢測報(bào)告的復(fù)審
 
　　企業(yè)對(duì)檢測結(jié)論有疑義的，可向注冊主管部門提出復(fù)審，注冊主管部門認(rèn)為必要時(shí)，可安排復(fù)核檢測。
 
　　第十五條    工作紀(jì)律
 
　　(一)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，實(shí)施注冊檢測。 
　　(二)檢測機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員違反檢測規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定處理。
 
　　第十六條    本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
 
　　第十七條    本規(guī)定自印發(fā)之日起實(shí)施。