醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦程序

        項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦 

        受理范圍：注冊(cè)證書尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)。

        收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)   

        辦理?xiàng)l件 
        一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理

        二、境外產(chǎn)品注冊(cè)證書補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理

        申請(qǐng)資料要求

        一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書補(bǔ)辦資料要求

        1.生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說(shuō)明

        其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊(cè)證書丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國(guó)省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊）。

        2.生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件

        3.在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件或原注冊(cè)證書的注冊(cè)證編號(hào)

        4.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）

        5.生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

        二、境外產(chǎn)品注冊(cè)證書補(bǔ)辦資料要求

        1.生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說(shuō)明

        其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊(cè)證書丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國(guó)省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊）。

        2.生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

        3.在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件或原注冊(cè)證書的注冊(cè)證編號(hào)。

        4.生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、本代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。

        5.生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

        辦理程序：
 

        一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請(qǐng)資料要求對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦申請(qǐng)進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合申請(qǐng)資料要求的予以受理，并按照有關(guān)移交程序規(guī)定將申請(qǐng)資料移送醫(yī)療器械司。

         二、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到補(bǔ)證資料起，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見，送交主管處長(zhǎng)復(fù)審。

         三、補(bǔ)證資料從經(jīng)辦人送達(dá)主管處長(zhǎng)之日起，主管處長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具復(fù)審意見，并交主管司長(zhǎng)審定。

         四、主管司長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見，作出是否補(bǔ)證的決定。

        五、審定完成后，經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將補(bǔ)證資料轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成制證并履行送達(dá)程序。

        補(bǔ)辦的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“補(bǔ)”字。