浙江省淳安食品藥品監(jiān)督管理局多措并舉規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，切實提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量，浙江省淳安食品藥品監(jiān)督管理局在認真調(diào)查研究的基礎上，深入分析了當前醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及原因，并有針對性地采取措施，嚴厲懲治違法違規(guī)行為，堅決杜絕群眾用械的不安全因素。

　　一是加強法律法規(guī)的培訓，全面提高企業(yè)的法律意識和責任意識。2007年以來，浙江省淳安食品藥品監(jiān)督管理局共開展了三次全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位法律法規(guī)培訓會議，對涉械的有關法規(guī)、規(guī)章及工作文件進行了全面地傳達和學習，進一步提高了企業(yè)的法律意識，明確和落實企業(yè)作為產(chǎn)品安全責任人的責任。

　　二是注重醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，把好源頭關。產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，生產(chǎn)環(huán)節(jié)是關鍵。浙江省淳安食品藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞這一關鍵環(huán)節(jié)，積極開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)及注冊情況專項檢查行動。在工作開展前，預先制訂了工作方案和檢查內(nèi)容，要求做到“發(fā)現(xiàn)問題不放過、無整改措施不放過、整改措施未落實不放過”。在專項行動中，全面檢查了關鍵崗位人員資質(zhì)、原材料采購、過程控制、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品標準的執(zhí)行及產(chǎn)品包裝說明書等一系列涉及產(chǎn)品質(zhì)量方面的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，該局及時發(fā)整改通知書，限期整改，并進一步對企業(yè)的整改落實情況進行跟蹤檢查，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　三是強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用的監(jiān)督檢查，把好流通和使用關。根據(jù)該縣醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位相對較多的實際情況，將流通和使用環(huán)節(jié)列入重點監(jiān)管對象，開展了春節(jié)期間藥械市場專項整治工作、性保健品專項檢查、骨接合用無源金屬植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查、整頓和規(guī)范藥械市場專項行動等多項整治行動。通過各項整治工作相結合、自查與檢查相結合、有計劃的檢查和有重點的突擊抽查相結合的方式，對轄區(qū)藥械經(jīng)營、使用單位進行了全面的檢查，有效解決了醫(yī)療器械經(jīng)營使用過程中出現(xiàn)的進貨渠道不合法、產(chǎn)品的索證不齊全、購進驗收使用記錄不完整、“耗材類”醫(yī)療器械存在過期現(xiàn)象等問題，切實把好醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量關。

　　四是加大醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗，嚴懲違法違規(guī)行為。在開展醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的同時，積極依托科學技術力量，加強對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)測和管理，有針對性地加大了醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗工作，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，堅決給予嚴厲地懲處。2007年1～9月，該局共監(jiān)督抽樣8批次，經(jīng)杭州市醫(yī)療器械檢驗所檢測，有1批次產(chǎn)品按醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準檢測，結果不符合規(guī)定。該局已對該企業(yè)涉嫌生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械立案調(diào)查，并責令企業(yè)及時召回所售出的不合格產(chǎn)品，切實維護群眾用械安全的合法權益。

　　五是曝光違法違規(guī)行為，加強社會公眾的監(jiān)督力度。為切實提高藥械監(jiān)管工作效果、加大對涉藥（涉械）單位（個人）違規(guī)違法行為威懾力，該局早在2005年即制訂了《淳安縣涉藥單位（個人）違規(guī)違法行為通報曝光制度》，規(guī)定在藥械日常監(jiān)管和專項監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉藥單位（個人）在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中有違規(guī)違法行為，視情節(jié)輕重，分別給予《淳安食品藥品監(jiān)管》簡報點名通報、新聞媒體曝光、社區(qū)宣傳專欄窗公示，并將各類違規(guī)違法行為以《藥品稽查工作專報》形式向縣級領導報告。通過違法違規(guī)行為通報曝光制度的實施，增強了群眾的法律意識，加強了社會公眾的監(jiān)督力度，進一步促進企業(yè)守法經(jīng)營、嚴格自律。

——國家食品藥品監(jiān)督管理局