對拼裝的醫(yī)械如何定性處理

    A市食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某社區(qū)服務站使用的醫(yī)用X射線診斷設備，其控制器為B廠家生產(chǎn)且附有該廠合格證明；X線球管和診視床為C廠家生產(chǎn)且附有該廠的合格證明。經(jīng)調(diào)查核實，該醫(yī)療器械系從某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購入，B、C廠家為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均取得了醫(yī)用X射線診斷設備的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，兩個注冊證書載明的產(chǎn)品組成及結(jié)構(gòu)均包括控制器、X線球管和診斷床。B、C廠家確認這些部件為其以前生產(chǎn)、銷售的醫(yī)用X射線診斷設備整機的組成部分，但均否認該機為其生產(chǎn)、銷售。

    分歧：

    本案中，該社區(qū)服務站所使用的醫(yī)用X射線診斷設備，應系他人（非廠家行為）用兩臺不同廠家生產(chǎn)的醫(yī)用X射線診斷設備中尚可使用的部件拼裝而成，就該機如何定性，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了以下四種不同意見：

    種意見認為，該機應定性為無產(chǎn)品注冊證書、有合格證明的醫(yī)療器械。因為該機系由不同廠家生產(chǎn)的部件拼裝而成，雖然各個部件都有注冊證，但整體大于部分，可以認定該整機為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。因該機各個部件均有合格證明，所以該機是有合格證明的。

    第二種意見認為，該機應定性為有產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的醫(yī)療器械。該機各個部件都有廠家的合格證明，但那只是證明各個部件合格，而組裝成整機后，整機無合格證明。而該機各個部件均有注冊證，所以不能定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

    第三種意見認為，該機應定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的醫(yī)療器械，因為該機由不同廠家生產(chǎn)的部件組成，整機不是廠家生產(chǎn)，而是他人將兩個廠家的部件拼裝而成，拼裝該機的人顯然不具備生產(chǎn)和檢驗該機的能力，所以應定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的醫(yī)療器械。

    第四種意見認為，該機雖為拼裝而成，但各部件均有注冊證和合格證，不能定性為無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械，就現(xiàn)有的法律法規(guī)來說，暫無明確條款來處理這種拼裝行為。（案例提供：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)管局王張明）

    評析：

    醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是這些手段的參與起著一定的輔助作用。使用醫(yī)療器械的預期目的包括：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)以及妊娠控制等。

    由于醫(yī)療器械在醫(yī)療服務中具有不可替代的作用，能直接影響人民群眾的生命健康安全，國務院于2000年1月頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可、醫(yī)療器械的監(jiān)督以及法律責任等作出了明確規(guī)定。

    本案中，某社區(qū)服務站使用的醫(yī)用X射線診斷設備系他人（非廠家行為）用B廠和C廠以前生產(chǎn)的該設備中尚可使用的部件拼裝而成。盡管《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對如何定性拼裝醫(yī)療器械未作明確規(guī)定，但這種醫(yī)療器械的“不安全性”是顯而易見的，原因主要有二：，該設備的各個部件顯然是從淘汰的醫(yī)用X射線診斷設備整機上拆下來的，即使這些部件初都屬于合格產(chǎn)品，但使用超過有效期，產(chǎn)品的安全性和有效性指標均會產(chǎn)生不穩(wěn)定而易引起對人體的傷害。

例如，使用淘汰的監(jiān)護儀可能顯示錯誤的數(shù)據(jù)或者信號，從而引起誤診，延誤治療時機。第二，退一步說，即使拼裝整機的各個部件合格，也不能保證拼裝整機的合格。由于不同醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設計、加工工藝、裝配技術(shù)等方面的差異，拼裝的整機可能存在部件不配套、不磨合等各種故障隱患。

    對某社區(qū)服務站使用的拼裝醫(yī)用X射線診斷設備可以從行政管理和產(chǎn)品安全兩個方面予以定性。從行政管理方面，在本案中，這臺拼裝設備是作為整機使用的，因而執(zhí)法人員應該從整機角度而不是從組成整機的各個部件的角度認定產(chǎn)品。作為整機，這臺設備與B、C兩個原生產(chǎn)廠家無關(guān)，是由不具備生產(chǎn)和檢驗能力的第三方拼裝的，在這點上，本案的第三種意見較為合理，其余三種意見都有偏頗之處，偏頗點就在于只關(guān)注了局部而未能從整體上看問題。因此，這臺拼裝設備應當定性為無產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、無產(chǎn)品合格證的“三無”產(chǎn)品。

    從產(chǎn)品安全方面，這臺拼裝設備應被定性為“不安全醫(yī)療器械”。“不安全醫(yī)療器械”的用語來源于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條的規(guī)定，含義是“不能保證安全、有效的醫(yī)療器械”。醫(yī)療器械不安全有多種情形，其中就包括“三無”產(chǎn)品。例如，未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，意味著這類醫(yī)療器械的準確度、可靠性、安全性、有效性等都未獲得政府有關(guān)部門的認可和批準，其性能和指標有可能不符合安全要求而構(gòu)成對公眾健康的危害，因此是不安全的。

    按照上述定性，本案需要承擔法律責任的主體有三個，即醫(yī)療器械生產(chǎn)者、醫(yī)療器械經(jīng)營者和作為醫(yī)療機構(gòu)的某社區(qū)服務站。

    ，在本案中，醫(yī)療器械生產(chǎn)者的情況不甚明了，需要執(zhí)法人員通過調(diào)查確認后予以查處。如果該生產(chǎn)者屬于有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證而拼裝無產(chǎn)品注冊證醫(yī)用X射線診斷設備的，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定予處罰；如果該生產(chǎn)者屬于無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證而拼裝醫(yī)用X射線診斷設備的（醫(yī)用X射線診斷設備屬于二類、三類醫(yī)療器械），應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條的規(guī)定予以處罰。

    第二，在本案中，醫(yī)療器械經(jīng)營者所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的醫(yī)療器械，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定予以處罰。

    第三，在本案中，作為醫(yī)療機構(gòu)的某社區(qū)服務站使用無產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定予以處罰。此外，這一系列違法行為若構(gòu)成犯罪的，還應當依法追究相關(guān)責任人的刑事責任。