中美藥械安全協(xié)議第一次執(zhí)行會議召開

3月17日，中美藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議次執(zhí)行會議在京召開，雙方就《中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅合眾國衛(wèi)生與人類服務(wù)部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》（以下簡稱《協(xié)議》）的執(zhí)行進(jìn)行了廣泛磋商。

會上，中美雙方就指定產(chǎn)品的管理、突發(fā)不良反應(yīng)事件的處理等問題進(jìn)行了充分交流。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲向美方代表介紹了國家食品藥品監(jiān)管局針對美方在《協(xié)議》中指定的10個產(chǎn)品所開展的相關(guān)工作情況。邊振甲說，中方根據(jù)實際情況，設(shè)想將這10種產(chǎn)品的登記工作分為四個階段開展，并介紹了四個階段的具體內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)管局還向美方代表提供了已登記的上述10種產(chǎn)品的相關(guān)資料。美方代表對中方前期所做的工作表示贊賞，并對下一步的規(guī)劃表示歡迎。同時，美方代表對中方在“肝素鈉”事件中給予的支持和幫助表示感謝。雙方一致認(rèn)為，《協(xié)議》的簽署，搭建起了中美兩國藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域友好合作的橋梁，對推進(jìn)中美兩國在藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的合作已經(jīng)并將繼續(xù)發(fā)揮重要作用。

據(jù)悉，在為期4天的會議中，雙方還將在《協(xié)議》的總體框架下，對《協(xié)議》執(zhí)行工作計劃表進(jìn)行討論，并將分別舉行藥品研討會和醫(yī)療器械研討會，就相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管合作事宜進(jìn)行廣泛討論和磋商。

此次會議由國家食品藥品監(jiān)管局黨組成員、中央紀(jì)委駐局紀(jì)檢組組長曲淑輝主持，國家食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長邵明立17日中午會見了美方代表。國家局辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械司、藥品安全監(jiān)管司、藥品市場監(jiān)督司、國際合作司的負(fù)責(zé)人參加了會議。美方參會人員包括美國FDA負(fù)責(zé)國際和特別事務(wù)的副局長默里•冷普金，以及FDA相關(guān)部門的官員。