醫(yī)療器械召回難在何處

與藥品召回相比，醫(yī)療器械召回有其特殊的規(guī)律。在我國醫(yī)療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認真研究醫(yī)療器械生產、流通、使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械召回的有關因素，切實弄清醫(yī)療器械召回難在何處，為醫(yī)療器械召回制度全面實施打下基礎。

　　從近年來全國醫(yī)療器械專項整治和日常監(jiān)管所發(fā)現的問題來看，各地都有一些醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構對醫(yī)療器械生產、流通、使用環(huán)節(jié)的流向信息管理不夠規(guī)范，難以保障每一件高風險醫(yī)療器械產品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要因素。

　　生產環(huán)節(jié)：企業(yè)對產品終流向跟蹤不到位

　　在醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是少數企業(yè)對高風險產品特別是植入性醫(yī)療器械產品的終流向跟蹤不到位。

　　為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘等植入性器械和其他高風險產品能夠在出現安全隱患時順利召回，相關生產企業(yè)應認真追蹤每一件產品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產品的終流向（是仍在經營企業(yè)還是已經進入醫(yī)院，是尚未使用還是已經用在患者身上）?，F在的問題是，少數生產企業(yè)對每件產品終流向的跟蹤不及時，相關醫(yī)療機構向企業(yè)反饋植入性器械終使用信息不主動，一旦需要實施召回，生產企業(yè)很難迅速、完整地匯總出每一件應召回產品的終流向信息。

　　此外，還有一些醫(yī)療器械生產企業(yè)對產品流向信息核對不嚴格，或產品信息管理有漏洞，這些也是影響醫(yī)療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產企業(yè)銷售給醫(yī)療機構的一臺醫(yī)療設備因為質量問題已經被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業(yè)生產的一臺醫(yī)療設備在生產過程中使用的是一個產品編號，在銷售中使用的卻是另一個產品編號。如果這些產品需要召回，相關企業(yè)怎么可能迅速查清產品終流向？

　　經營環(huán)節(jié)：“串貨”銷售的產品信息無法準確掌握

　　在醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是極個別企業(yè)在產品銷售中存在的“串貨”現象。
以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產企業(yè)都對其經銷商分片管理，每個經銷商都應在自己分管范圍內向醫(yī)療機構銷售產品，而不得將產品銷售到其他經營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實際銷售活動中，確實存在個別經銷商向別人分管范圍的醫(yī)療機構銷售支架產品的現象，這必然導致上游生產企業(yè)無法準確掌握產品的流向信息。

　　此外，還存在因為醫(yī)療機構的原因導致經銷商掌握產品信息不準現象。仍以動脈支架產品為例。有時醫(yī)療機構為患者做手術前預定的是某一型號產品，但手術時卻發(fā)現這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產品，但更換信息并沒有及時告之經銷商。這就極易造成經銷商掌握的支架產品的終流向信息（用在哪個患者身上，什么批次，什么型號）與實際情況不符。

　　使用環(huán)節(jié)：產品使用記錄不科學、不完整

　　近年來，大部分醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的采購、驗收和使用都能及時記錄，但有些醫(yī)療機構依然存在記錄形式不科學、記錄內容不完整等問題，特別是采購、驗收和使用環(huán)節(jié)各記一段、互不銜接，成為使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題。這類問題表現在以下幾個方面：

　　，記錄內容不完整。有的醫(yī)療機構對產品出、入庫只記錄產品品牌名稱、生產或經營企業(yè)簡稱、產品型號規(guī)格和領用數量，卻不登記產品批號和序列號；有些醫(yī)療機構各科室都在記錄，但記錄的內容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點；個別醫(yī)療機構不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫(yī)療機構的電子病歷中不記錄患者所使用產品的批號和編號信息，只有查閱紙質病歷方能查到，而通過查閱紙質病歷核實某一件植入性器械的終流向，工作量相當大。

　　第二，由于當前大部分醫(yī)療器械處于買方市場，部分醫(yī)療機構在產品使用后不能及時將產品追溯卡反饋給相關企業(yè)，發(fā)票上一般也僅記錄品名、規(guī)格、數量、金額等信息，使醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)很難獲得產品終端使用信息。

　　第三，有些醫(yī)療機構醫(yī)療器械二級庫管理不規(guī)范。不少醫(yī)療機構對高值耗材（冠狀動脈支架等）的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負責采購的科室進行產品資質審核和采購，臨床使用科室負責產品保存（有的直接存放于手術室），醫(yī)院財務部門在病人出院后將產品的結算支票轉給負責采購的科室，負責采購的科室將相關信息錄入醫(yī)院產品信息系統(tǒng)，后與供應商結賬。在此一系列流轉過程中，一旦二級庫管理出現問題就會造成醫(yī)療器械使用信息出現錯誤。

　　第四，計算機系統(tǒng)管理漏洞可能帶來的隱患。在醫(yī)療器械專項整治中，某地方的藥品監(jiān)管人員曾去抽查一家醫(yī)療機構某種醫(yī)療器械使用的終流向信息，但這家醫(yī)療機構卻因電腦系統(tǒng)癱瘓，此前又未對相關數據進行備份，造成這種器械的驗收記錄數據丟失。如果這種產品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。

　　第五，個別醫(yī)療機構產品信息登記存在錯誤，產品使用信息記錄與實際使用產品條形碼上的信息記錄不符。

　　監(jiān)管環(huán)節(jié)：對監(jiān)督實施醫(yī)療器械召回經驗欠缺

　　盡管近年來，我國食品藥品監(jiān)管部門先后監(jiān)督實施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護理液等產品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督實施各種類型的醫(yī)療器械產品召回還是缺少實踐經驗，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫(yī)療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監(jiān)管的相關法律法規(guī)還需要進一步建立和完善。

　　從以上分析不難看出，直接影響醫(yī)療器械召回順利進行的因素存在于醫(yī)療器械生產、流通、使用和監(jiān)管各個環(huán)節(jié)。這就說明，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中大力促進相關規(guī)定的落實，特別是大力促進醫(yī)療器械生產、銷售、使用記錄和管理的規(guī)范和提高，不僅是加強醫(yī)療器械質量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要。“問題器械”能否順利召回，除了法規(guī)和意識層面的問題之外，與相關企業(yè)和醫(yī)療機構平時的管理基礎、食品藥品監(jiān)管部門日常的監(jiān)管水平也直接相關。