關于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知

——國食藥監(jiān)械[2008]314號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位：
    　　GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 部分：安全通用要求》（以下簡稱GB 9706.1-2007標準）已由國家標準化管理委員會發(fā)布，并將于2008年7月1日實施。為了及時有效地貫徹標準，進一步保證上市醫(yī)用電氣設備的安全性能，現(xiàn)就有關事項通知如下：
    　　一、自GB 9706.1-2007標準實施之日起，各醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)企業(yè)應按該標準的要求，組織生產(chǎn)醫(yī)用電氣設備。
    　　二、對已注冊的醫(yī)用電氣設備，各醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)企業(yè)可在注冊證書有效期屆滿前，按照GB 9706.1-2007標準的有關要求申請重新注冊。
    　　三、自GB 9706.1-2007標準實施之日起，各有關檢測機構應按該標準進行檢測并出具相關產(chǎn)品注冊檢測報告。此前，有關醫(yī)用電氣設備已經(jīng)按照原標準完成注冊檢測并取得注冊檢測報告的，其注冊檢測報告可以繼續(xù)作為注冊申請資料，其電氣安全要求仍可按照原標準進行審查和審批。
    　　四、自本通知發(fā)布之日起，醫(yī)用電氣設備的注冊產(chǎn)品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A,但須明確產(chǎn)品符合的電氣安全國家標準或行業(yè)標準及產(chǎn)品主要安全特征（見附件），并按標準條款的順序明確適用項。
    　　五、GB 9706.1-2007標準中引用的YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》，按照《關于延期實施YY0505-2005〈醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗〉行業(yè)標準的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕499號）的有關規(guī)定執(zhí)行；引用的IEC 60601-1-4：2004《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求-并列標準-可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》，待其轉化為我國醫(yī)療器械標準發(fā)布實施后執(zhí)行。
        　　附件：產(chǎn)品主要安全特征

    
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年六月二十五日

    附件：
    　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品主要安全特征
    
    　　一、按防電擊類型分類
    　　二、按防電擊的程度分類
    　　三、按對進液的防護程度分類
    　　四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
    　　五、按運行模式分類
    　　六、設備的額定電壓和頻率
    　　七、設備的輸入功率
    　　八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分
    　　九、設備是否具有信號輸出或輸入部分
    　　十、性安裝設備或非性安裝設備
    　　十一、電氣絕緣圖