全方位強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管

——我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管及行業(yè)發(fā)展的規(guī)范化之路綜述

   　　縱觀改革開放30年來，尤其是近10年來我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的變化，用“日新月異”來形容并不為過。同時(shí)，這種不斷加快的發(fā)展也對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管提出了更高的要求。值得驕傲的是，十幾年來，各級(jí)監(jiān)管部門克服了醫(yī)療器械監(jiān)管起步晚、基礎(chǔ)薄弱等諸多困難，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，采取開展專項(xiàng)整治等多項(xiàng)有力舉措，有力地凈化了醫(yī)療器械市場(chǎng)。尤其是我國(guó)逐步建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，為醫(yī)療器械的安全使用又加了一道“安全險(xiǎn)”。
    
    　　歷經(jīng)風(fēng)雨，轉(zhuǎn)身回眸，監(jiān)管人員在醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管道路上留下的堅(jiān)實(shí)腳印清晰可見。
    
    　　高起點(diǎn)，從認(rèn)識(shí)走向行動(dòng)
    
    　　隨著科學(xué)技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，30多年來，介入和植入人體的、應(yīng)用新材料新技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。為確保公眾用械安全，從上世紀(jì)70年代開始，醫(yī)療器械逐漸成為世界各國(guó)政府重點(diǎn)監(jiān)管的領(lǐng)域之一。然而，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，在2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施之前，醫(yī)療器械高管理規(guī)范是1997年頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》。但受行業(yè)管理職能制約，該《辦法》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理措施不全面，特別是涉及醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的內(nèi)容較少，導(dǎo)致無(wú)法把醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、流通和使用作為一個(gè)有機(jī)的整體來實(shí)施有力監(jiān)管。
    
    　　1996年5月，湖南常德發(fā)生一起因經(jīng)銷和使用假冒偽劣“一次性無(wú)菌注射器”使數(shù)十人生命受到威脅的案件。一次性無(wú)菌注射器是醫(yī)院使用量大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，雖然我國(guó)對(duì)一次性無(wú)菌注射器的管理非常嚴(yán)格，但其質(zhì)量問題仍不容樂觀。1998年1季度，原國(guó)家醫(yī)藥管理局對(duì)30家企業(yè)的42種產(chǎn)品、計(jì)546件骨科內(nèi)固定器材進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品抽樣合格率僅為78.6%。同年，對(duì)二手CT機(jī)的調(diào)查結(jié)果表明，山西省100多臺(tái)CT機(jī)中，二手貨竟占50%以上；廣東東莞市20多臺(tái)CT機(jī)中，二手貨占60%多。1999年，原國(guó)家藥品監(jiān)管局通報(bào)的5省市、15家企業(yè)的隱形眼鏡抽驗(yàn)結(jié)果表明，隱形眼鏡合格率僅為40%，并且有11家企業(yè)銷售的隱形眼鏡沒有按規(guī)定辦理注冊(cè)手續(xù)……
    
    　　這些問題讓我們看到，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖快，但總體還處于起步階段，一些產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，嚴(yán)重影響了企業(yè)信譽(yù)，制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此，堅(jiān)持高起點(diǎn)、嚴(yán)管理，強(qiáng)化日常監(jiān)督，成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的迫切任務(wù)。1998年，原國(guó)家藥品監(jiān)管局成立后開始對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管，并于當(dāng)年展開一系列醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)調(diào)查，對(duì)骨科內(nèi)固定器材抽查不合格的企業(yè)、一次性無(wú)菌注射器械抽檢不合格的企業(yè)及相關(guān)使用單位，以及隱形眼鏡存在質(zhì)量問題的相關(guān)企業(yè)等提出整改措施，對(duì)二手CT機(jī)進(jìn)行大規(guī)模銷毀。由此，醫(yī)療器械的強(qiáng)化監(jiān)管從認(rèn)識(shí)走向行動(dòng)。
    
    　　突出重點(diǎn)，把好流通使用關(guān)
    
    　　時(shí)間追溯到2003年，寧夏區(qū)局在當(dāng)?shù)毓膊块T配合下，在全區(qū)開展針對(duì)保健品店無(wú)證經(jīng)營(yíng)避孕器械和藥品違法行為的專項(xiàng)整治行動(dòng)，在銀川市共檢查42家保健品店，查扣各類避孕套1217盒；湖南省邵陽(yáng)縣分局對(duì)全縣各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完備的大中型醫(yī)療器械“單體使用臺(tái)賬”，為醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的開展打下基礎(chǔ)；四川省遂寧市局制定下發(fā)《醫(yī)療器械專項(xiàng)整治實(shí)施意見》，執(zhí)法人員深入全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)調(diào)研，并與各縣局緊密配合，加強(qiáng)對(duì)城區(qū)和偏遠(yuǎn)山區(qū)個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的用械監(jiān)管。
    
    　　2003年7月，根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施“食品藥品放心工程”的通知，國(guó)家局就醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作進(jìn)行專門部署，相繼發(fā)出《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的通知》和《進(jìn)一步做好清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作的通知》。全國(guó)各地積極行動(dòng)，對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行逐一排查和嚴(yán)格查處，對(duì)減肥儀、增高儀等機(jī)理不明的產(chǎn)品展開深入調(diào)研和清理。寧夏、四川遂寧和湖南邵陽(yáng)的行動(dòng)，是2003年我國(guó)實(shí)施“醫(yī)療器械放心工程”以來，全國(guó)各地開展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的縮影。
    
    　　2006年6月，在南京召開的全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會(huì)議上，全面分析了醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)和任務(wù)，動(dòng)員部署在全國(guó)開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。7月，《全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》出臺(tái)。國(guó)家局隨即組織對(duì)全國(guó)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器材、橡膠避孕套等多種醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行核查，對(duì)其中存在問題的相關(guān)企業(yè)進(jìn)行查處。其中，共檢查橡膠避孕套生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位10.3萬(wàn)家次，查處違法違規(guī)案件2251件，查獲假冒產(chǎn)品2043種次，沒收銷毀假劣產(chǎn)品69.5萬(wàn)只。在全國(guó)范圍內(nèi)徹查無(wú)證產(chǎn)品“軟組織藥物導(dǎo)入治療儀”和“骨質(zhì)增生治療儀”案件中，各地縝密部署、通力合作，打了一場(chǎng)漂亮仗。其中，河南省出動(dòng)人員14525人次，車輛4322臺(tái)次，檢查經(jīng)營(yíng)、使用單位11958家次，在11個(gè)市的29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中查出違法產(chǎn)品。
    
    　　與此同時(shí)，各地監(jiān)管部門結(jié)合本地實(shí)際，大力開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為：2006年10～11月，北京市局集中開展定制式義齒使用專項(xiàng)檢查工作，檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)38家，各相關(guān)分局立即對(duì)存在問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了整改要求，并進(jìn)行了整改后復(fù)查工作；2006年，江西省局在專項(xiàng)整治中依法注銷20家違規(guī)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)3800家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、170余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行了調(diào)查，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序；2007年5月，湖北省局在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理整頓工作，對(duì)19家存在擅自變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人行為的企業(yè)，69家存在擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址及超范圍經(jīng)營(yíng)行為的企業(yè)，114家不在許可的地址經(jīng)營(yíng)且又與之聯(lián)系不上的企業(yè)，分別做出處理；2007年下半年，內(nèi)蒙古自治區(qū)在全區(qū)范圍內(nèi)開展為期5個(gè)月的骨結(jié)合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查，共發(fā)現(xiàn)8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，涉及20種骨結(jié)合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，貨值金額達(dá)10713元；2008年，針對(duì)奧運(yùn)藥品安全保障工作，國(guó)家局開展了電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備和隱形眼鏡的市場(chǎng)監(jiān)督專項(xiàng)抽查，并以人工心肺設(shè)備、血液透析和血液過濾設(shè)備、人工血管等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為重點(diǎn)，開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，確保奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全。
    
    　　質(zhì)量抽檢是醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管重要的技術(shù)支撐。2000年以來，國(guó)家局先后組織了一次性無(wú)菌注射器、輸液器、骨科內(nèi)固定器材等數(shù)十種產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，抽驗(yàn)品種從單一走向綜合。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，目前各省區(qū)及較大的市均已設(shè)立醫(yī)療器械檢測(cè)中心。正是因?yàn)橛辛诉@些醫(yī)療器械檢測(cè)中心提供的技術(shù)支撐，才使得監(jiān)管更加有據(jù)可依。
    
    　　直面“老大難”，治理違法廣告不遺余力
    
    　　虛假醫(yī)療器械廣告一直是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的“老大難”：一些醫(yī)療器械廣告存在與相關(guān)規(guī)定不符、超范圍宣傳、貶低同類產(chǎn)品的問題，有的甚至出現(xiàn)醫(yī)生、患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象等違反廣告審查標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象；還有一些報(bào)紙、刊物發(fā)布未經(jīng)審批的虛假醫(yī)療器械廣告，誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者；另外，省、市之間還存在掌握廣告審查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不一致等問題。因此，標(biāo)本兼治，大力打擊虛假?gòu)V告，努力維護(hù)廣大群眾特別是弱勢(shì)群體的利益，無(wú)疑是強(qiáng)化監(jiān)管的重要體現(xiàn)。
    
    　　自1995年《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》頒布實(shí)施以來，各地依據(jù)國(guó)家的法律、法規(guī)及規(guī)章，在嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布、協(xié)助查處違法廣告方面做了大量工作，取得了明顯成效。2003年，全國(guó)共撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)21份，通報(bào)批評(píng)6174份，移送工商部門查處6195份。2004年，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)初步建立。當(dāng)時(shí)，全國(guó)有29個(gè)?。▍^(qū)、市）組建了省以下藥品、醫(yī)療器械廣告檢查員隊(duì)伍，共有檢查員1130余名，廣告審查體系逐步完善。２００５年4月，國(guó)家局會(huì)同相關(guān)部門聯(lián)合制定了《虛假違法廣告專項(xiàng)整治工作方案》。當(dāng)月，國(guó)家局正式建立虛假?gòu)V告公告制度，強(qiáng)化廣告監(jiān)管，要求各級(jí)監(jiān)管部門定期對(duì)虛假?gòu)V告及其發(fā)布媒體進(jìn)行曝光。同年10月，國(guó)家局在全國(guó)范圍內(nèi)開展“關(guān)愛生活，關(guān)愛健康——拒絕虛假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告”宣傳日活動(dòng)，幫助廣大群眾增強(qiáng)對(duì)虛假?gòu)V告的防范意識(shí)。同時(shí)，各級(jí)監(jiān)管部門與工商、宣傳等相關(guān)部門密切合作，在職能范圍內(nèi)加大對(duì)違法廣告的治理力度，在一定程度上遏制了違法廣告屢禁不止的勢(shì)頭。
    
    　　為進(jìn)一步嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械廣告審查管理，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，加重對(duì)違法廣告的行政處罰，2007年9月11日，國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》，決定在2007年底前集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告，規(guī)范廣告發(fā)布秩序。在集中整治期間，食品藥品監(jiān)管部門共監(jiān)測(cè)藥品、醫(yī)療器械違法廣告7.5萬(wàn)多件。2008年的天，國(guó)家局正式發(fā)布實(shí)施《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》。
    
    　　監(jiān)管部門的這一系列動(dòng)作，讓公眾看到了國(guó)家凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)、嚴(yán)厲打擊違法廣告的決心和力度。
    
    　　不良事件監(jiān)測(cè)，再加一道“安全險(xiǎn)”
    
    　　心臟起搏器事故、骨科內(nèi)固定器斷裂、人工乳房移位……近年來，一系列在醫(yī)療器械投入使用后導(dǎo)致的與預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的死亡或傷害事件令人憂心。只有全面啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的法規(guī)體系和技術(shù)體系，才能有效地避免和減少不良事件的發(fā)生，保障公眾用械安全。
    
    　　可喜的是，近年來，隨著用械安全意識(shí)的增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量成倍增長(zhǎng)。記者日前從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心了解到：2006年1月1日～12月15日，該中心收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4759份，是２００５年報(bào)告數(shù)量的2.5倍。2007年1月1日～12月24日，收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告超過1萬(wàn)份，達(dá)10338份，處理醫(yī)療器械召回事件3起，完成召回行動(dòng)總結(jié)報(bào)告1份。2008年1月1日～12月15日，共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告27873份。同時(shí)，該中心不斷加大對(duì)死亡事件、嚴(yán)重傷害事件及群發(fā)事件的調(diào)查力度，開展相關(guān)品種的再評(píng)價(jià)工作，使國(guó)家局能夠及時(shí)根據(jù)建議，對(duì)聚丙烯酰胺水凝膠、潤(rùn)明水凝全護(hù)理液、透析粉、顱骨鈦金固定系統(tǒng)等品種采取撤銷注冊(cè)證、停止銷售、修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書、增加警示條款、召回產(chǎn)品、發(fā)布信息通報(bào)等不同監(jiān)管措施。
    
    　　眾所周知，信息通報(bào)是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。近年來，該中心不斷推出《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，使公眾能夠及時(shí)了解到醫(yī)療器械不良事件信息。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，該中心從2008年8月開始，先后委托廣西、湖南、河南、安徽、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)開展“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)行動(dòng)”。
    
    　　2009年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作面臨新的發(fā)展機(jī)遇：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)指日可待；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》開始實(shí)施；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作程序全面實(shí)行；工作上報(bào)系統(tǒng)全面推廣；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)行動(dòng)范圍擴(kuò)大等。據(jù)悉，圍繞醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理能力的提高，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將繼續(xù)推廣“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)行動(dòng)”，不斷促進(jìn)安全性監(jiān)測(cè)信息反饋的規(guī)范化，進(jìn)一步拓寬信息反饋渠道，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)系統(tǒng)的推廣使用。

【編 輯:侯 婷】