新疆開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治

　　從2月18日起，新疆醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)若存在"兩證"不全，或者擅自變更質(zhì)量管理人卻仍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等行為，都會(huì)被列入自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)開展的專項(xiàng)整治之中。

　　2月18日 ，從自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治會(huì)議上了解到，為從源頭上保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，去年以來，自治區(qū)開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治，取得了顯著成效。但當(dāng)前依然存在著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)"兩證"不全，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)滯后等突出問題和重藥輕械、重審批輕監(jiān)管、重流通輕生產(chǎn)、未建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度等問題，這給公眾用藥帶來安全隱患，也嚴(yán)重制約了我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的健康發(fā)展。

　　此次專項(xiàng)整治的重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是國(guó)家和自治區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)中有不合格記錄、被舉報(bào)存在違法行為的企業(yè)；連續(xù)兩年未組織生產(chǎn)的企業(yè)；"兩證"不全的企業(yè)。重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是：經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械、三類植入材料和人工器官等高風(fēng)險(xiǎn)品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；因違反法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。重點(diǎn)環(huán)節(jié)是生產(chǎn)原輔料購(gòu)進(jìn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更和產(chǎn)成品的出廠管理。

　　另外，在此次專項(xiàng)整治中，我區(qū)將以定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)為主，全面開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。

【編 輯:侯 婷】