FDA要求百特召回問題輸液泵

美國食品藥品管理局7月13日要求百特醫(yī)療用品公司采取特別措施召回所有2010年4月指令要求應召回的定量輸液泵 (CVIP),并向用戶提供退款、替代泵或終止租賃合同。

　　百特公司負責召回多達20萬套目前在美國使用的定量輸液泵。在FDA要求下，百特公司還將提供一個過渡性指南來幫助受召回影響的用戶。指南將包括FDA不同意使用的或已批準的泵的列表，引導幫助用戶減少過渡期間所受的干擾和風險，并詳細描述退款、更換或終止租用等程序。
　　
　　 FDA設備與放射衛(wèi)生中心主任杰弗瑞 舒?zhèn)惒┦空f：“FDA要求百特公司對購買的設備提供更換或退款，這次召回行動表明FDA通過消除不安全的輸液泵保護病人的承諾，以及通過確保安全有效性來促進公眾健康。”

　　在過渡期間，百特公司將繼續(xù)為那些提供了醫(yī)療必需證書的用戶提供電池、備件及服務。所提供的證書的信息包括：在用定量輸液泵的數(shù)量、序列號以及不再使用的預計日期。收到完整的證書之后，百特公司將從7月13日起繼續(xù)服務24個月，或者直到用戶換成替換泵為止。
　　
　　百特公司完成此次召回、更換或退款的截止日期為2012年7月14日。

　　舒?zhèn)惒┦空f：“百特公司的定量輸液泵在許多醫(yī)院和機構普遍使用，考慮到召回的數(shù)量較大，F(xiàn)DA直接為醫(yī)院共同體提供援助，以確定適合的過渡計劃。”輸液泵是一種能控制輸送到病人體內液體，如營養(yǎng)物和藥物的裝置，廣泛應用于醫(yī)院、其他臨床單位，并越來越多地應用于家庭，因為它們能做到更精確的液體輸送。
　　
　　FDA自1999年以來一直和百特公司溝通改進眾多的定量輸液泵的缺陷，已啟動的一級召回包括電池失效、偶然關機、服務數(shù)據(jù)錯誤以及其他問題。

　　2006年6月，美國食品藥品管理局與百特達成一項性禁令，百特公司同意停止生產、銷售各種型號的定量輸液泵，直到該公司改正生產缺陷，泵的生產符合法律要求。2010年4月8日，百特公司提交了一份定量輸液泵改進計劃表，但FDA未予采納。FDA下令百特公司按2006年禁令要求召回并替換或退款。