GMP認(rèn)證當(dāng)前 深圳高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)迎大考

 深圳新聞網(wǎng)訊（記者 王海婷 實(shí)習(xí)生 魏懿 通訊員 樊麗華）記者8月6日從深圳市藥品監(jiān)督管理局獲悉，深圳18家生產(chǎn)無(wú)菌和植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)將面臨大考。此前已在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的國(guó)家GMP（生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）認(rèn)證，又將成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)歷的入門(mén)門(mén)檻。
據(jù)了解，深圳現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)408家，年產(chǎn)值過(guò)百億，已成為全省乃至全國(guó)的重要醫(yī)療器械生產(chǎn)基地。為了保障人民群眾的用械安全，國(guó)家局和省局要求我市生產(chǎn)無(wú)菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的18家醫(yī)療器械企業(yè)，須在2011年1月1日開(kāi)始實(shí)施GMP認(rèn)證工作，否則2011年7月1號(hào)以后將不受理其申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)和重新注冊(cè)。

為迎接這次大考，市藥監(jiān)局組織了針對(duì)18家企業(yè)管理者代表的法規(guī)培訓(xùn)。根據(jù)認(rèn)證法規(guī)的細(xì)則，市局聯(lián)合省局對(duì)生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行了檢查，認(rèn)真了解搜集企業(yè)實(shí)施GMP改造在人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等方面存在問(wèn)題和疑惑，并現(xiàn)場(chǎng)示范講解。對(duì)于不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，市藥監(jiān)局把列入重點(diǎn)幫扶對(duì)象，并督促負(fù)責(zé)人加快改造。