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深圳做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證前服務(wù)工作

文章來(lái)源：SFDA網(wǎng)站發(fā)布日期：2010-08-14瀏覽次數(shù)：66431

按照國(guó)家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的部署，深圳市生產(chǎn)無(wú)菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的18家醫(yī)療器械企業(yè)，須在2011年1月1日開(kāi)始實(shí)施GMP認(rèn)證工作，為此，深圳市藥品監(jiān)督管理局積極做好創(chuàng)業(yè)指導(dǎo)工作。

　　一是做好宣傳培訓(xùn)工作。從2010年5月起組織生產(chǎn)無(wú)菌和植入性產(chǎn)品的18家企業(yè)負(fù)責(zé)人及管理者代表進(jìn)行多次法規(guī)培訓(xùn)。

　　二是做好指導(dǎo)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其實(shí)施細(xì)則和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》，聯(lián)合省局對(duì)全市生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步檢查，認(rèn)真了解搜集企業(yè)實(shí)施GMP改造在人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等方面存在問(wèn)題和疑惑，并現(xiàn)場(chǎng)示范講解。

　　三是做好督促整改工作。對(duì)于摸底檢查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)出整改通知書(shū)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，明確時(shí)間表，要求企業(yè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按照GMP實(shí)施細(xì)則要求，加快企業(yè)軟、硬件改造。