醫(yī)療器械投標(biāo)必須要經(jīng)營(yíng)許可證

案例回放

　　2011年5月，某省采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)接受該省食品藥品監(jiān)督管理局的委托，就全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀等設(shè)備組織公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。
　　按照法定的程序和時(shí)限，采購(gòu)活動(dòng)很快進(jìn)入評(píng)標(biāo)環(huán)節(jié)。評(píng)標(biāo)委員會(huì)在對(duì)參與投標(biāo)的4家供應(yīng)商的投標(biāo)文件進(jìn)行細(xì)致評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，供應(yīng)商G公司的投標(biāo)產(chǎn)品有多項(xiàng)條件不符合招標(biāo)文件的要求。例如，在其投標(biāo)產(chǎn)品中，細(xì)菌鑒定儀等設(shè)備只響應(yīng)了招標(biāo)文件要求的0.5McF模式，缺少低濃度（0.25McF）模式；另外，投標(biāo)產(chǎn)品的藥敏板檢測(cè)孔≥64孔、藥敏試驗(yàn)平均用時(shí)5～8小時(shí)等，均不符合招標(biāo)文件的要求。因此，評(píng)標(biāo)委員會(huì)認(rèn)定供應(yīng)商G公司的投標(biāo)無(wú)效。
　　終，Z公司和L公司分別成為該項(xiàng)目不同標(biāo)段的中標(biāo)供應(yīng)商。然而在中標(biāo)公告發(fā)布后的第二天，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)就收到了供應(yīng)商G公司的質(zhì)疑函，除了質(zhì)疑評(píng)標(biāo)結(jié)果外，還質(zhì)疑Z公司和L公司的資格，并說(shuō)明Z公司和L公司沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不能從事醫(yī)療器械銷售。
　　采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人意識(shí)到，如果G公司的質(zhì)疑事項(xiàng)成立，那么本次采購(gòu)的招標(biāo)文件就存在瑕疵，并且事關(guān)采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)。于是，該負(fù)責(zé)人馬上向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門咨詢：用于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械，是否應(yīng)該要求其經(jīng)營(yíng)者具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
　　藥監(jiān)部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出答復(fù)：非醫(yī)療機(jī)構(gòu)用途的醫(yī)療器械銷售是否需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，目前國(guó)家沒(méi)有明確規(guī)定。
　　采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)據(jù)此答復(fù)了供應(yīng)商G公司的質(zhì)疑。但G公司認(rèn)為采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)的答復(fù)并不合理，于是又向當(dāng)?shù)刎?cái)政部門提起投訴。財(cái)政部門經(jīng)審理后認(rèn)為，Z公司和L公司沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，不具備投標(biāo)資格，并提出本次采購(gòu)應(yīng)予廢標(biāo)，責(zé)令重新組織采購(gòu)。
　　案例點(diǎn)評(píng)

　　招標(biāo)文件是否科學(xué)合理，關(guān)乎采購(gòu)活動(dòng)的成敗。采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)在制作招標(biāo)文件時(shí)，一定要深入研究項(xiàng)目特點(diǎn)，對(duì)于一些涉及特殊行業(yè)的貨物類采購(gòu)，要多想、多問(wèn)、多了解，不能將視線局限在政府采購(gòu)法律法規(guī)上，特殊行業(yè)的相關(guān)規(guī)定也要關(guān)注。
　　在本案例中，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)實(shí)施的是醫(yī)療器械項(xiàng)目采購(gòu)，在制作招標(biāo)文件時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注和研究相關(guān)法律法規(guī)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第二十四條第二款規(guī)定，開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
　　本次采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品用于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖然在這一情況下國(guó)家對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》尚無(wú)明確規(guī)定，但采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)在編制招標(biāo)文件時(shí)仍應(yīng)該參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，要求投標(biāo)供應(yīng)商具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。這樣做有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，監(jiān)管部門的認(rèn)定也正是出于這樣的考慮。
　　上述案例中，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)在接到質(zhì)疑后，就有關(guān)問(wèn)題咨詢了藥監(jiān)部門。在得知非醫(yī)療用途的醫(yī)療器械銷售對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證并沒(méi)有明確規(guī)定后，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)沒(méi)有理性地答復(fù)質(zhì)疑，及時(shí)糾正采購(gòu)活動(dòng)中存在的不當(dāng)行為，而是以沒(méi)有明確的法律規(guī)定為由辯稱自己的行為合法，這顯然不符合政府采購(gòu)的"三公"原則和精神，也不利于自身規(guī)范采購(gòu)行為。
　　政府采購(gòu)活動(dòng)涉及的項(xiàng)目種類千差萬(wàn)別，其復(fù)雜性不言而喻。作為執(zhí)行者，采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)此保持必要的警惕和重視，廣泛學(xué)習(xí)各學(xué)科知識(shí)并查閱相關(guān)資料，不斷提高業(yè)務(wù)能力和專業(yè)水平，這樣才能從容應(yīng)對(duì)千變?nèi)f化的采購(gòu)實(shí)踐，做到依法采購(gòu)、規(guī)范采購(gòu)。
　　法規(guī)鏈接

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
　　第二十四條 開(kāi)辦類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
　　《政府采購(gòu)法》
　　第三十六條 在招標(biāo)采購(gòu)中，出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)予廢標(biāo)：
　?。ㄒ唬┓蠈I(yè)條件的供應(yīng)商或者對(duì)招標(biāo)文件作實(shí)質(zhì)響應(yīng)的供應(yīng)商不足三家的；
　　（二）出現(xiàn)影響采購(gòu)公正的違法、違規(guī)行為的；
　?。ㄈ┩稑?biāo)人的報(bào)價(jià)均超過(guò)了采購(gòu)預(yù)算，采購(gòu)人不能支付的；
　?。ㄋ模┮蛑卮笞児?，采購(gòu)任務(wù)取消的。
　　廢標(biāo)后，采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)將廢標(biāo)理由通知所有投標(biāo)人。
政府采購(gòu)信息報(bào)2013年2月20日第1422期3版