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愛(ài)力根旗下新型硅膠乳房植入物獲FDA批準(zhǔn)上市

文章來(lái)源：丁香園發(fā)布日期：2013-02-27瀏覽次數(shù)：30484

        上周，愛(ài)力根公司（Allergan）制造的一種新型硅膠乳房植入物獲得FDA批準(zhǔn)通過(guò)。 
        美國(guó)食品藥品管理局（FDA）表示，批準(zhǔn)愛(ài)力根的娜琦麗410植入物是用于增加22歲及以上婦女乳房的尺寸以及修復(fù)任何年齡段婦女的乳房組織。娜琦麗410植入物中的硅膠比愛(ài)力根以前娜琦麗植入物產(chǎn)品中的硅膠更加穩(wěn)固。 
        FDA要求愛(ài)力根在該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)以后要進(jìn)行一系列研究以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性。公司必須對(duì)大約3500使用該產(chǎn)品婦女進(jìn)行為期五年的跟蹤，并對(duì)2000多名使用該產(chǎn)品的婦女進(jìn)行為期10年的研究。
        FDA對(duì)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)是基于941名使用該產(chǎn)品婦女的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品的常見(jiàn)并發(fā)癥與以前乳房植入物所發(fā)現(xiàn)的并發(fā)癥類(lèi)似，包括植入物周?chē)M織的緊縮感，二次手術(shù)，植入物移除和感染。

美國(guó)醫(yī)療器械制造商愛(ài)力根公司