醫(yī)療器械創(chuàng)新在中國
在一家大型三甲醫(yī)院的檢驗科,每天由醫(yī)生開出的需要通過分子診斷設(shè)備進行檢驗的項目成百上千條,該如何通過方便的路徑和快捷的方式,在人手不多又占用空間不大的條件下完成檢驗任務(wù),已經(jīng)成為分子診斷設(shè)備企業(yè)和大型醫(yī)療機構(gòu)共同關(guān)注的話題。近,在分子診斷業(yè)界技術(shù)領(lǐng)先的豪洛捷Gen-Probe公司在北京舉辦了“處女秀”,向中國的醫(yī)療行業(yè)和體檢機構(gòu)全面介紹即將在市場落地的“PANTHER系統(tǒng)”。公司副總裁、亞太區(qū)戰(zhàn)略發(fā)展及中國分子檢測總經(jīng)理劉釜均博士表示,豪洛捷將以的分子診斷產(chǎn)品推進中國市場。
分子診斷市場方興未艾
分子診斷市場一直是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的熱點。據(jù)統(tǒng)計,2010年,全球體外診斷市場的規(guī)模逾400億美元,中國的體外診斷市場約為150億人民幣。預(yù)計到2014年,全球的體外診斷市場規(guī)??蛇_到500億美元,中國的體外診斷市場達到350億元。
分子診斷學(xué)是以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ),利用分子生物學(xué)的技術(shù)和方法研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子和大分子體系的存在、結(jié)構(gòu)或表達調(diào)控的變化,為疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示,2004年,全球分子診斷市場熱點集中在傳染病診斷、移植分子配型方面,到了2008年,轉(zhuǎn)移到了腫瘤敏感性檢測、遺傳病篩查與診斷方面。在2012年,分子診斷技術(shù)已大范圍應(yīng)用到腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)等, POC檢測、法醫(yī)、人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面,呈現(xiàn)出方興未艾之勢。
更傾向于大眾化市場
據(jù)統(tǒng)計,全球約有500多家與分子診斷相關(guān)的企業(yè),隨著老年人口的增加,醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變,社會市場對分子診斷的需求不斷增加,伴隨著相關(guān)企業(yè)擴張和自身創(chuàng)新的需求,分子診斷市場面臨前所未有的發(fā)展機遇。同時,高昂的診斷費用與實驗室設(shè)備需求,原材料價格上漲,研發(fā)成本提升,都挑戰(zhàn)著分子診斷產(chǎn)業(yè)的成本利潤。劉釜均認為,醫(yī)療保險的報銷障礙、知識產(chǎn)權(quán)的保護力度不足、全球?qū)Ψ肿釉\斷審查、批準(zhǔn)與監(jiān)管滯后等問題,都影響了分子診斷設(shè)備的大眾化和普及性。
豪洛捷公司來自美國,是全球快速、精確、高效分子診斷產(chǎn)品及服務(wù)業(yè)的開發(fā)、制造及銷售商,其產(chǎn)品重點用于疾病診斷、血液篩查,并確保移植兼容性,通過早期檢驗篩查,提高早期診斷和微創(chuàng)治療水平,及時挽救生命。據(jù)劉釜均介紹,豪洛捷在1989年因核糖體核糖酸(rRNA)檢驗方法獲得美國專利標(biāo)章,這一技術(shù)就是“PANTHER系統(tǒng)”的核心。
“PANTHER系統(tǒng)”是一種新型的自動化儀器平臺,已獲得美國FDA專利,這個平臺上大的特點是可以不斷地加載各種新的檢驗方法,而無需增加人手和占地空間,針對的是大眾的檢測用戶。