池州市醫(yī)療器械監(jiān)管重在“三突出”

 　　近日，池州市食品藥品監(jiān)管局出臺了池州市2013年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，今年，池州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作重在“三個突出”。

 　　突出專項整治。按照國家局和省局部署，開展定制式義齒以及按照醫(yī)療器械管理的含藥貼敷劑產(chǎn)品等專項檢查，同時，結(jié)合池州市實際，開展計生用醫(yī)療器械等特色專項檢查，進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。

 　　突出重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品(2009版)和2013年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，對經(jīng)營無菌、植入類和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)實施重點(diǎn)檢查，檢查覆蓋率達(dá)，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查次數(shù)不少于3次。

 　　突出信用體系建設(shè)。將依據(jù)日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽查、跟蹤檢查、投訴舉報、案件查處等情況，結(jié)合企業(yè)年度自查報告，開展醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用分類評價。同時，加強(qiáng)評定結(jié)果運(yùn)用，實行分級分類管理。探索建立“黑名單”制度，對屢次發(fā)現(xiàn)相同問題，整改不到位或整改后重犯的，將其列入“黑名單”，并向社會公布。