安徽出臺第一類醫(yī)療器械備案管理新規(guī)

 日前，安徽省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《安徽省類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以加強(qiáng)類醫(yī)療器械管理，控制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。

由于備案容易獲取、監(jiān)督頻次降低，一些不規(guī)范、不合法的類醫(yī)療器械在較為寬松的管理環(huán)境下堂而皇之地上市。僅2016年，安徽省局在對醫(yī)療器械備案信息回溯性審查中，就發(fā)現(xiàn)尿液采集器、醫(yī)用輸液貼、醫(yī)用棉簽等19種產(chǎn)品，存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)用器械備案、高類低劃、產(chǎn)品名稱及預(yù)期用途不規(guī)范、一義多詞等問題。為此，安徽省局印發(fā)此《辦法》，明確監(jiān)管部門職責(zé)及備案人主體責(zé)任，并對備案事項(xiàng)的變更、信息管理與公示、事后監(jiān)管等做出詳細(xì)規(guī)定。
辦法明確，尚未列入分類目錄或國家食品藥品監(jiān)管總局未明確分類界定的醫(yī)療器械，備案人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并通過分類界定系統(tǒng)向國家總局申請類別確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為類醫(yī)療器械的，方可進(jìn)行產(chǎn)品備案。
辦法同時(shí)對備案事項(xiàng)變更做出了詳細(xì)規(guī)定。對變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，根據(jù)所屬類別，優(yōu)先使用目錄中“品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱，若不適用，應(yīng)參考醫(yī)療器械命名相關(guān)原則規(guī)范產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者不超出目錄內(nèi)容。
辦法要求，類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等事項(xiàng)全部納入“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”管理，并要求市食品藥品監(jiān)管局確定專人對注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行管理維護(hù)。在類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之日起3個(gè)月內(nèi)，設(shè)區(qū)的市局還必須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對企業(yè)開展現(xiàn)場核查。核實(shí)其產(chǎn)品備案資料的真實(shí)性、是否按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等內(nèi)容。

安徽省局強(qiáng)調(diào)，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局一律不得違規(guī)下放類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，不得違規(guī)開展類醫(yī)療器械備案，嚴(yán)禁實(shí)施高類低劃和將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等行為。對備案時(shí)提供虛假資料的，一律依法向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。