醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要內(nèi)容----預(yù)試驗(yàn)與可行性研究

         如果一個(gè)申辦者因?yàn)閷?duì)器械在人群中的應(yīng)用缺乏足哆的經(jīng)驗(yàn)而不能回答I‰床試驗(yàn)的關(guān)鍵 問(wèn)題，那么中辦者應(yīng)該設(shè)計(jì)個(gè)小樣本的人體試驗(yàn)米收集基本信息。這個(gè)小樣本試驗(yàn)（通常稱 為預(yù)試驗(yàn)或可行眺研究）的研究目的是確定器械的可能醫(yī)療用途、監(jiān)查潛往的研究變量、檢測(cè) 試驗(yàn)流程以及決定潛在的反應(yīng)變量的精確度。還可對(duì)可能導(dǎo)致偏倚的剴索進(jìn)行有限的評(píng)價(jià)。 預(yù)試驗(yàn)的研究方案應(yīng)報(bào)SFDA。 
         預(yù)試驗(yàn)經(jīng)常被用來(lái)做器械的檢驗(yàn)，即中辦者有一個(gè)關(guān)丁器械刷途的好的想法，溢要一個(gè)小樣本的試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)征其理論或新技術(shù)，但預(yù)試驗(yàn)的范嗣小能太r臨床試驗(yàn)牛H是川題包括器械 使用、病人處理和臨控、數(shù)據(jù)的收集和確認(rèn)以及醫(yī)師的能力和所關(guān)心的問(wèn)題等。應(yīng)_j∈注主要變 量的測(cè)量，包括可能的結(jié)局變鷲和可能造成偏倚的影響變量。然而．需要妊期終點(diǎn)的試驗(yàn)，通 常不進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。 
         預(yù)試驗(yàn)允許進(jìn)行有限的假設(shè)檢驗(yàn)，并且是進(jìn)行探索性數(shù)據(jù)分析的理想場(chǎng)所，如尋找研究器 械與結(jié)局變量之間有意義的關(guān)系，因?yàn)樘剿餍缘难芯糠椒ń?jīng)常引發(fā)臨床試驗(yàn)中町評(píng)價(jià)的研究 問(wèn)題。