提高我國腫瘤熱療設(shè)備水平的關(guān)鍵技術(shù)

         熱療器械是我國醫(yī)療器械領(lǐng)域中具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)多、有我國技術(shù)特色的產(chǎn) 品門類之一。近十幾年來我國生產(chǎn)了大雖各種不同檔次的產(chǎn)品，包括體外的、體腔的、 微創(chuàng)介入的射頻、微波、超聲和紅外等熱療設(shè)備，其中有相當(dāng)一部分用于腫瘤的聯(lián)合 或綜合治療，并取得了一定的臨床效果。但總的來說，我國的腫痛熱療設(shè)備和技術(shù)尚處發(fā)展階段，技術(shù)上還小夠成熟，基礎(chǔ)研究不夠充分，在臨床適廟證及規(guī)范使用上還有待加強(qiáng)，而各類產(chǎn)品都或多或少存有不同程度的技術(shù)缺陷。以下著重討論四個(gè)對(duì)今 后發(fā)展有重要影響的問題。

         (l)對(duì)所有各種體外㈣留熱療設(shè)備I而青，所要解決的核心問題都是如何將物理能量定向輸送到靶區(qū)，將腫瘤組織加熱至有效殺滅溫度而又不損傷或少損傷正常組織。 這樣，欲從體外有效地實(shí)現(xiàn)劉體內(nèi)深部腫瘤的局部有效治療，無論采用何種物理因子和技術(shù)手段，都需要解決以下共性問題：

         ①將足夠的物理能量定向的輸送到靶區(qū)，產(chǎn)生有效的治療溫度；

         ②盡町能不傷投正常組織，即不造成體表灼傷或其他意外傷害；
         ③治療過程中實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)測靶區(qū)的溫度變化和腫瘤治療情況。對(duì)以上問題的解決程度，也正是衡量熱療設(shè)備技術(shù)水平的主要指標(biāo)。
         然而，由于不同物理因子所產(chǎn)生的生物 熱效應(yīng)機(jī)制有所不l可，物理參數(shù)與組織特性存在差異，機(jī)體的個(gè)休差異、不同組織間固有的不均一性和結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性以及體溫中樞對(duì)外加熱源作用的調(diào)節(jié)等因素，這些都會(huì)對(duì)靶區(qū)升溫產(chǎn)生影響，解決起來有相當(dāng)大的難度。

         (2)腫瘤微刨熱消融治療僅僅問世10余年，目前尚處于早期不成熟階段，因此存 在著一些尚待研究解決的問題。首需解決的即是如何擴(kuò)大熱消融范圍，增強(qiáng)適形調(diào)控能力。事實(shí)上，當(dāng)腫瘤直徑> 3cm、或形狀欠規(guī)整、或周邊有大血管時(shí)，要求一次消融 整個(gè)腫塊，無論哪種技術(shù)要可靠地實(shí)現(xiàn)三維適形消融都非易事。這坦不僅要重視消融技術(shù)的改進(jìn)，同時(shí)需要深入研究活體組織的生物物理學(xué)的熱特性以及與能量的相關(guān)性。 其次要達(dá)到腫瘤熱消融治療一次成功，需在療前制定總的綜合j弁療方案、療中實(shí)時(shí)監(jiān)控以及消融后即刻的有效評(píng)估，而目前臨床應(yīng)川中尚未達(dá)到這些要求。再次，復(fù)發(fā)問 題，目前國內(nèi)外報(bào)道證明，無論那種消融技術(shù)，剝腫瘤完全消融率都很高(>90%)， 理論上復(fù)發(fā)率應(yīng)當(dāng)相應(yīng)低，而事實(shí)上則不然，復(fù)發(fā)率仍較高，除了目前已認(rèn)識(shí)到的腫 瘤多中心發(fā)生、早期劇存在血行轉(zhuǎn)移外，是否還有一些尚未了解到的原周，因此，對(duì)機(jī)理的探索、治療方法的聯(lián)合和對(duì)臨床結(jié)果窖觀的觀察，是日前使該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)步和完 善必須要做的工作。此外，耍規(guī)范儀器系統(tǒng)及操作程序，精確掌握消融的方法及劑量 （功率、時(shí)間），確定主要適應(yīng)證范圍，剝?cè)u(píng)價(jià)消融效果及遠(yuǎn)期療效的方法標(biāo)準(zhǔn)化以及報(bào)道的規(guī)范化。

         (3) HIFU的優(yōu)勢在于它是一種無創(chuàng)治療方法，但在治療中目前尚有以下幾個(gè)問題 需要解決：
         1)加強(qiáng)對(duì)HIFU治療的基礎(chǔ)研究，作為一種點(diǎn)一線一面一體的點(diǎn)陣?yán)塾?jì)治療方式， 治療所它們之間的銜接佳值至今尚無系統(tǒng)、科學(xué)和規(guī)范的研究結(jié)果報(bào)道。

         2)治療中實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測。①無創(chuàng)測溫：HIFU治療中亟待解決的問題是無創(chuàng)測溫 問題。無創(chuàng)測溫技術(shù)關(guān)系到精確標(biāo)定不同治療條件、不同組織；槲同組織，不同治療 條件等情況下有效治療劑量的標(biāo)準(zhǔn)化。通過超聲圖像所顯示治療前后的回聲強(qiáng)弱改變 來判斷溫度值，一般現(xiàn)在還很難在臨床實(shí)際中應(yīng)用。②有創(chuàng)測溫技術(shù)：由于治療為點(diǎn)陣?yán)塾?jì)方式進(jìn)行，因而在療中放置測溫探頭是不現(xiàn)實(shí)的。

         3)治療計(jì)劃系統(tǒng)(TPS)在HIFU治療中的應(yīng)用問題。HJFU作為一種適形熱消融 治療，對(duì)于治療區(qū)的設(shè)置應(yīng)該與腫瘤靶區(qū)的相符性達(dá)到佳，方能體現(xiàn)其治療上的優(yōu)勢。否則，則可能出現(xiàn)適得其反的效果，即傷害了多余的正常組織造成不必要的并發(fā)癥，或?yàn)楸Ｈ粋罢＝M織而放棄應(yīng)該治療的腫瘤組織。由于B超對(duì)圖像采集和精
度上的局限和單一，較難保證治療計(jì)劃的優(yōu)，若能借助其他影像學(xué)圖像來彌補(bǔ)，則可能使靶區(qū)的確定更為合理。

         4)體位固定與脫靶所致腫瘤逃逸：實(shí)施HIFU治療，除對(duì)靶區(qū)圖像采集方式要求 精確度高、制定優(yōu)化的治療方案外，保證治療中體位長時(shí)問的固定與其療效密不可分。 由于每次治療時(shí)間均較長，療中病人呼吸或不自主的微小位移以及膀胱容量改變、腸蠕動(dòng)等生理性移位難以避免，這些因素均可導(dǎo)致療中腫瘤逃逸，此現(xiàn)象在接受了HIFU治療后實(shí)施手術(shù)的患者病理檢驗(yàn)中已得到了證實(shí)。
         因此，在麻醉狀態(tài)下，病人如何取得治療佳體位；在非麻醉狀態(tài)下，病人如何忍受長時(shí)間治療所致的體位不遣和疼痛，以保持治療體位的持續(xù)穩(wěn)定；如何使病人的生理性移位在治療中小等。這些問題的解決，對(duì)于HIFU治療技術(shù)的推廣應(yīng)用有重要意義。

         5)設(shè)備工藝上的標(biāo)準(zhǔn)化：作為適形消融的腫瘤治療設(shè)備，對(duì)于治療靶區(qū)的圖像采集、處理、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)的隨意性以及靶區(qū)在治療中的實(shí)施確認(rèn)、聚焦點(diǎn)的定期校準(zhǔn) 等都應(yīng)有嚴(yán)格的要求和規(guī)定，其中某一環(huán)節(jié)的不足則可成為制約該設(shè)備發(fā)展和有效使用的瓶頸。目前該類設(shè)備總體上在此方面尚有欠缺。 
         熱療設(shè)備的正確使用與否與療效有著密切的關(guān)系，目前我國的臨床使用情況不容 樂觀，整體治療規(guī)范不明確。如在常規(guī)熱療中，臨床使用者對(duì)熱療的劑量一效應(yīng)觀念模糊，熱劑量概念不清晰；在射頻和微波微創(chuàng)消融治療中，卣目進(jìn)行插植，對(duì)于有效 治療溫度的概念不清，無針道瘤種植概念；在HIFU治療中，設(shè)備設(shè)計(jì)者對(duì)腫瘤生長特 性了解不夠，在設(shè)計(jì)治療計(jì)劃中無適形概念或概念不夠全面，臨床使用者對(duì)于腫瘤的綜合治療原則掌握把握不到位，導(dǎo)致出現(xiàn)一些不應(yīng)有的不良結(jié)果。

         (4)熱療設(shè)備的改進(jìn)方向。作為一種包含有現(xiàn)代新科技成分的腫瘤熱療產(chǎn)品，它除了要具有高科技成分的熱發(fā)射源以外，同時(shí)也應(yīng)該具備有現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備中所必備的其他科技元素，包括一些基礎(chǔ)斫究成果在此領(lǐng)域里的使用。如每一種熱療設(shè)備都應(yīng) 該有它的熱分布圖或SAR，以說明設(shè)備的特點(diǎn)和確定其使用范圍；微波設(shè)備還應(yīng)注明其駐波比，以示其匹配性能；HIFU設(shè)備應(yīng)示明其焦域的形狀和范圍，它對(duì)于臨床的使用具有舉足輕重的意義，同時(shí)還應(yīng)附加不同部位體位移動(dòng)的參考數(shù)據(jù)，以減少治療中腫瘤逃逸的發(fā)生程度；不論哪種熟療設(shè)備都應(yīng)該具備有測溫系統(tǒng)，在目前無損測溫問題尚未解決之前，應(yīng)該利用目前已有的技術(shù)和材料，盡量做到臨床治療中醫(yī)務(wù)人 員在給患者治療時(shí)，對(duì)熱劑量能心中有數(shù)，等等。這些理念的介入，將會(huì)使熱療設(shè)備從以往較為粗糙和傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)性框架中脫離出來，而更具實(shí)用性、科學(xué)性，更為人性 化、科學(xué)化，力爭從根本上實(shí)現(xiàn)一種從量變到質(zhì)變的躍遷。

         目前，國內(nèi)的熱療產(chǎn)品較少有治療計(jì)劃和熱劑量記錄。前者的概念來自于放射治療，它能給施治者提供一個(gè)可供參考的直觀治療中的熱分布的概況，但要達(dá)到與臨床實(shí)際較為接近的熱分布尚需作大量的基礎(chǔ)研究工作；而后者的概念雖然早已存在，在傳統(tǒng)熱療中，目前國際上通用的指標(biāo)有：①43℃分當(dāng)量(EQ43)和度分(Degree - Min-utes)；②腫瘤溫度十分位碼：包括有T90、T50、T20和CEM43T90，前三者分別指在全程加溫治療中，全部測溫點(diǎn)的全部溫度數(shù)據(jù)中有90%、50%及20%達(dá)到或超過此溫度值；后一項(xiàng)指將治療時(shí)所測的全部溫度求出T90后再換算成相當(dāng)于43℃的時(shí)間，再將 全部過程累積總和的時(shí)間。但作為產(chǎn)品的生產(chǎn)者卻對(duì)此認(rèn)識(shí)不足，更談不上將此概念 與療效的結(jié)果進(jìn)行聯(lián)系了。