醫(yī)療器械企業(yè)迎來春天 出口美國被看好

　　7月份，工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長吳海東在2013年醫(yī)藥百強(qiáng)發(fā)布會(huì)上表示，在去年兩個(gè)專項(xiàng)扶持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)上，今年將新開醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持器械行業(yè)。
　　會(huì)上，吳海東表示“醫(yī)療器械是新開的專項(xiàng)，這些項(xiàng)目在商討投資計(jì)劃過程中，很快會(huì)下發(fā)，還有很多領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)還沒有開的，企業(yè)家應(yīng)該受到鼓舞和激勵(lì)，未來的5-10年里面是醫(yī)藥行業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇期。”吳海東此番言論一出，不少醫(yī)療器械企業(yè)上市公司收盤大漲。
　　國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展快速 高端市場(chǎng)被外企占據(jù)
　　2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)共實(shí)現(xiàn)銷售收入已經(jīng)突破千億元，同比增長超過20%，而未來由于政策支持、人口結(jié)構(gòu)及消費(fèi)升級(jí)等多方面因素，預(yù)測(cè)中國醫(yī)療器械在未來5-10年仍將保持高速增長，行業(yè)整體仍將保持20%以上的增速，預(yù)計(jì)到2015年市場(chǎng)規(guī)模會(huì)到達(dá)3400億元。
　　盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)這幾年發(fā)展速度很快，但是不可否認(rèn)的是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)多而小，存在研發(fā)能力不足等情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2012年，我國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，其中國家重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)829家、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管的工業(yè)企業(yè)1175家。目前，我國醫(yī)療器械企業(yè)以產(chǎn)值數(shù)百萬元至數(shù)千萬元的為主，超過10億元的企業(yè)不足20家，產(chǎn)值大的企業(yè)也不足60億元。與國際排名前40位的醫(yī)療器械企業(yè)相比，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小、競(jìng)爭力弱。
　　此外，目前國內(nèi)大多數(shù)高端的醫(yī)療器械還是依靠進(jìn)口。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)，2012年，我國醫(yī)療器械進(jìn)口總額為124.72億美元，同比增長14.56%。
　　國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何改變這種“創(chuàng)新不足、質(zhì)量一般”的固有印象。除了投入資金進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新及推廣以外，提高認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，比如達(dá)到美國FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，也是一種可行途徑。而通過FDA認(rèn)證，也能為企業(yè)打開美國市場(chǎng)。
　　中國醫(yī)療器械在美國市場(chǎng)增長迅速
　　美國近幾十年來一直是全球大的醫(yī)療器械消費(fèi)國。其國內(nèi)市場(chǎng)約占全球市場(chǎng)的50%。因此，越來越多的國內(nèi)器械企業(yè)把目光投向美國市場(chǎng)。
　　近年來，中美兩國的醫(yī)療器械貿(mào)易份額也逐年增長。2008年中國出口到美國的醫(yī)療產(chǎn)品總值有16.48億美元，2011年增長到31.3億美元，增幅達(dá)90%。2008年中國進(jìn)口自美國的醫(yī)療器械總值達(dá)8.65億美元，2011年猛增到20.25億美元，增幅達(dá)134%。2012年1~6月，中國從美國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是高科技、高附加值類高端產(chǎn)品，總值達(dá)18.23億，同比增長了21.49%；同期，中國出口到美國的醫(yī)療器械主要是大宗的醫(yī)用輔料類、高分子耗材類等低附加值產(chǎn)品，總值為20.37億美元，同比增長10.95%。
　　可見，中國的醫(yī)療器械在美國市場(chǎng)中正在快速增長，但是遠(yuǎn)未飽和。
　　欲獲美國市場(chǎng)“通行證” 必先通過FDA認(rèn)證

　　美國醫(yī)療器械市場(chǎng)蛋糕看起來很誘人，但想吃到這個(gè)蛋糕還必先獲得美國FDA認(rèn)證才能獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場(chǎng)。
　　RobertSun是美國醫(yī)藥和醫(yī)療器械咨詢公司Medical Initiative 公司的亞洲市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人，該公司主要幫助中國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械廠商進(jìn)入美國市場(chǎng)。據(jù)Robert Sun介紹，F(xiàn)DA根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)應(yīng)用不同的認(rèn)證程序。對(duì)多數(shù)低風(fēng)險(xiǎn)的器械，廠商僅需要注冊(cè)生產(chǎn)設(shè)施和登記產(chǎn)品；對(duì)多數(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)的器械，產(chǎn)品需要通過FDA的510(k)認(rèn)證(PremarketNotification)；而高風(fēng)險(xiǎn)的器械則需要通過漫長的PMA認(rèn)證(Premarket Approval)。企業(yè)需要根據(jù)自己產(chǎn)品的類別、綜合認(rèn)證時(shí)間、費(fèi)用和認(rèn)證目的多種因素，制定佳的認(rèn)證策略。
　　但是，通過了FDA認(rèn)證并不等同于進(jìn)入了美國市場(chǎng)。Robert Sun說，因?yàn)榇蟛糠置绹尼t(yī)療器械都在保險(xiǎn)承保范圍內(nèi)，所以產(chǎn)品只有進(jìn)入了醫(yī)保，才能真正有銷路。
　　RobertSun表示，現(xiàn)在很多廠商對(duì)美國醫(yī)保的政策不了解，為了便利，進(jìn)入醫(yī)保的工作全部交給在美國的代理商處理。這樣雖然快捷，但是代價(jià)也是明顯的：醫(yī)保注冊(cè)過程中代理商會(huì)使用自己公司的信息，即把該產(chǎn)品和代理公司“綁定”。一旦代理關(guān)系結(jié)束，新的代理商又要重新進(jìn)行醫(yī)保注冊(cè)，重復(fù)工作費(fèi)時(shí)費(fèi)力。相反，如果由廠家進(jìn)行醫(yī)保注冊(cè)，則畢其功于一役，而且會(huì)更容易找到合適的代理商。
　　了解FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)入醫(yī)保的程序，能幫助企業(yè)在和代理商的談判過程中立于不敗之地，根據(jù)自身的需要選擇合適的合作伙伴。而那些只管生產(chǎn)、不管渠道的企業(yè)，需要調(diào)整思路，與時(shí)俱進(jìn)。
　　RobertSun舉例說，一家國內(nèi)的器械廠商，既沒有FDA認(rèn)證，沒有醫(yī)保注冊(cè)，到美國來頻繁參展3年，竟然沒有一家美國代理商問津，后不堪龐大的參展費(fèi)用，只好放棄美國市場(chǎng)。