安全有效性評價—注冊制度的適用情況及豁免條件

        節(jié) 申請注冊需要符合的條件
        申請注冊需符合以下條件：

        1．該器械是次在中國市場進入商業(yè)發(fā)售；且該器械與已經正式批準上 市的器械性質不同，或不具有實質等效性（即創(chuàng)新性器械）（注：類創(chuàng)新性 器械進入中國市場前僅需備案，見第七章備案制）。

        2．該器械被需要登記的“人”40次引入中國市場進行商業(yè)發(fā)售（如境外 生產器械進入中國境內市場），不論該器械是否達到段的標準（類 器械進入中國市場前僅需備案，見第七章備案制）。

        3．該器械目前已經被上述“人”引入中國市場進行商業(yè)發(fā)售，或重新進入 商業(yè)發(fā)售，但計劃對該器械的設計、組件、生產方法或設計用途進行重大修改。 以下修改構成重大變更或修改，需要注冊：
        (1)對器械的安全或效用產生重大影響的器械變更或修改，如設計原理、與人體接觸的關鍵部件的材料、化學成分、物理形態(tài)、能源或生產工藝的重大變化或修改。

        (2)器械預期用途的重大變化或修改。 輻射類電子產品還需滿足國家對放射防護和核安全方面的環(huán)境評價和規(guī)定。 其他例外情況見第七章有關備案制適用情況。 還有一些應該注冊的情況：

        1．器械的用途不同于上市的通用型器械的合法用途。例加，器械系用于其他醫(yī)療目的；或者以前的用途限于專業(yè)衛(wèi)生保健人士，該器械卻由非專業(yè)人士使用。

        2．與合法上市的通用型器械相比，改進了的器械在操作時使用了不同的基 礎性科學技術。例如，手術器械在進行組織切割時使用激光束而非鋒利的金屬 刀片；或者，體外診斷器械在檢測或者確定傳染媒時，使用脫氧核糖核酸(DNA)探測器或者核酸雜交技術，而非培養(yǎng)基或免疫測定技術。

        第二節(jié) 注冊豁免的條件 注冊豁免要求滿足以下條件：

        1．要求重新對產品進行分類的申請不適用本章節(jié)要求。

        2．將進入商業(yè)發(fā)售渠道但大多不以成品方式出售的器械，生產商、進口商或經銷商也沒有通過標識信息或廣告信息在市場上推銷以上器械。

        3．個別醫(yī)生的定制器械（見第九章關于定制器械的定義）。