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案例分析——風險分析和評價

文章來源：安全有效性評價發(fā)布日期：2014-04-12瀏覽次數(shù)：19294

       對于創(chuàng)新性器械的風險分析和評價，根據(jù)國際標準或轉(zhuǎn)化的風險評價標準進行評價不一定十分充分，要結(jié)合器械自身的預期用途和技術特性，并結(jié)合人體應用的情況，才能將風險分析得比較充分和透徹。作者在剛接觸一種利用熱子治療腫瘤的設備系統(tǒng)時發(fā)現(xiàn)，如果治療人體深部腫瘤后不能及時將熱子取出來，會發(fā)生體內(nèi)游離現(xiàn)象，而熱子的取出尚無更好的無創(chuàng)或微創(chuàng)等減少患者痛苦的辦法。因此，在治療取得良好效果并對病灶進行有效治療后，原位病灶已治愈，但是如果由于病灶轉(zhuǎn)移需要再次治療，就可能會由于體內(nèi)留存的熱子的熱效應對人體已恢復昀正常組織造成二次傷害，或由于熱子的游離對其他本來正常的組織造成傷害。于是，作者向申請人提出應對深部治療提供后續(xù)手段，即應提供如何取出熱子的安全方案，之后才能允許深部腫瘤的治療。制造 商在依據(jù)風險評價標準進行的風險評價方面存在欠缺，造成了臨床方案的不 完善。