對醫(yī)療器械申報資料的一些具體要求的認識——循證和保密

       安全有效性評價的基本原則：對安全有效性的認定是相對而非的，是 基于疾病或不適的狀況和目前能夠達到的診斷和治療能力而定的基本要求，而 不是佳方案。評審方向應主要圍繞與產(chǎn)品的預期用途相關的安全有效性和使 用過程中功能性風險或傷害的防止和控制，以及與現(xiàn)有技術和方法進行比較得 出結論。

       作者認為，審查人員應嚴格遵守法律法規(guī)，并依據(jù)既有的科學結論，科學 常識，公理，已經(jīng)得到實踐驗證的、行之有效的、并被科學文獻資料所公布和 證明的科學現(xiàn)象，已經(jīng)發(fā)布的國際標準、國家標準（以下簡稱國標）、行業(yè)標準 （以下簡稱行標）、法律、法規(guī)、規(guī)章，由國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的療器械技術審評機構（審評中心）正式對外公布的、對于具體種類產(chǎn)品應提交資料的要求，對申請在中國上市的醫(yī)療器械的申報資料中各項客觀證據(jù)和聲明等內(nèi)容進行實質(zhì)性技術審查。審查方式根據(jù)需要可以包括形式審查、專家會審、 生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床現(xiàn)場考察等形式。

       審查人員在相同條件下，應考慮公平原則，不得故意造成產(chǎn)品的不公平競 爭環(huán)境。 在書面資料和證據(jù)無法確定申報產(chǎn)品在安全有效性方面的符合性時，可以 考慮進行生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床現(xiàn)場的考寮。生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床現(xiàn)場的考察應以與被審 查單位人員面對面交流的方式和對生產(chǎn)現(xiàn)場的體系文件和記錄審查的方式進行， 并保留訊問記錄。 以下是對各類申報資料進行審查的具體要求。