符合以下條件的器械可以被認為其安全性有合理保障：有充分的科學(xué)性根據(jù)，在其用途和使用條件下，如標(biāo)明充分的使用指示和不安全使用警告，使用器械對健康的可能益處遠超過任何其可能帶來的風(fēng)險，不能比已合法上市 器械的風(fēng)險更高。用以確定器械安全性的充分科學(xué)根據(jù)須能充分證明，按照 器械的用途和使用條件使用，該器械沒有不合理的致傷、致病風(fēng)險。
（某些境 內(nèi)近些年開發(fā)的某種腫瘤治療設(shè)備的試驗結(jié)論就與此原剮相悖，屬于不合理應(yīng) 用范疇。）在確定器械安全性是否有合理性保障時，還有適當(dāng)?shù)?、其他可能要求的證 據(jù)種類，包括：使用實驗室動物進行的研究、涉及人體的研究以及含有體外研 究的非臨床研究（即模擬實驗或模體實驗等）。
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