國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械邁開腳步追趕

        新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從6月1日起已經(jīng)開始施行。新條例能搬開國(guó)產(chǎn)醫(yī)械發(fā)展路上的障礙嗎？本報(bào)記者近日跟隨國(guó)家食藥監(jiān)總局指導(dǎo)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)主辦的“醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)，再次進(jìn)行調(diào)查。 
        ——編 者 
        規(guī)模與質(zhì)量大幅提升，但高端市場(chǎng)占有率低 
        “看！這臺(tái)設(shè)備顯示的心臟血流和瓣膜情況非常清晰，不比國(guó)外的差。”在無(wú)錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司臨床演示室，臨床經(jīng)理陳陽(yáng)指著他們生產(chǎn)的全身彩超設(shè)備說(shuō)。 
        陳陽(yáng)介紹，在性能方面，該款設(shè)備和國(guó)外產(chǎn)品幾乎沒(méi)有差別，可以滿足醫(yī)院的基本診斷需求。重要的是，和國(guó)外同等性能產(chǎn)品相比，其性價(jià)比很高。“價(jià)格只有國(guó)外產(chǎn)品的一半，后期維護(hù)費(fèi)用也低不少。” 
        中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)徐述湘說(shuō)，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得長(zhǎng)足進(jìn)步，質(zhì)量大幅提高，涌現(xiàn)出一批骨干企業(yè)，目前已經(jīng)可以生產(chǎn)3000多個(gè)品種，12000余種規(guī)格的產(chǎn)品，基本可以滿足我國(guó)疾病診治的基本需求。 
        江蘇省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)李新天介紹，江蘇醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)和注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)均居全國(guó)首位，截至去年底，該省已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2340家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)14061家。去年總產(chǎn)值近500億元。 
        當(dāng)然，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械還需繼續(xù)努力。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的一份報(bào)告顯示，目前，70%以上高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被外企占有。 
        有的醫(yī)院負(fù)責(zé)人一聽(tīng)是國(guó)產(chǎn)醫(yī)械，臉色立馬就變 
        業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，雖然我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，在一定程度上降低了醫(yī)療成本，但與世界醫(yī)療器械強(qiáng)國(guó)相比，仍有不小差距。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械無(wú)論是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是在銷售環(huán)節(jié)，都面臨一些瓶頸。 
        我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入較少，創(chuàng)新性醫(yī)療器械的研究與開發(fā)上落后于國(guó)外。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重僅為3%，而國(guó)外的平均水平為15%以上。 
        研發(fā)投入不足的主要原因，是我國(guó)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小。美國(guó)大的40家醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國(guó)約1.5萬(wàn)家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的5%左右。 產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合不夠緊密也是制約研發(fā)的因素之一。徐述湘說(shuō)，在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)界、學(xué)術(shù)界以及企業(yè)界的對(duì)接機(jī)制還不是特別順暢，產(chǎn)品、技術(shù)的研發(fā)與醫(yī)療實(shí)際需求時(shí)有偏差，也一定程度影響了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。 
        國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新有時(shí)還會(huì)遭遇標(biāo)準(zhǔn)瓶頸。有的企業(yè)反映，費(fèi)了九牛二虎之力研發(fā)出來(lái)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械，雖然在國(guó)外市場(chǎng)已被接受，但國(guó)內(nèi)卻沒(méi)有相關(guān)的許可標(biāo)準(zhǔn)。這樣一來(lái)，產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)審批的過(guò)程中遭遇難題，甚至?xí)O誤進(jìn)入市場(chǎng)的佳時(shí)機(jī)。 
        市場(chǎng)銷售層面也存在一些問(wèn)題。無(wú)錫市食藥監(jiān)局局長(zhǎng)謝壽坤說(shuō)，該市醫(yī)療器械企業(yè)大部分都是中小企業(yè)，沒(méi)有的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，不容易從市場(chǎng)上獲取回報(bào)。 
        國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在市場(chǎng)上還時(shí)常遭遇“有色眼鏡”對(duì)待。一些國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研制的醫(yī)療器械技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、性價(jià)比高，卻一直在醫(yī)院的大門外徘徊，難以敲開大醫(yī)院的大門。“有的醫(yī)院負(fù)責(zé)人一聽(tīng)是國(guó)產(chǎn)，臉色立馬就變，其實(shí)我們的產(chǎn)品質(zhì)量并不差。”一名企業(yè)老板談起自己的經(jīng)歷，很委屈。 
        注冊(cè)環(huán)節(jié)松綁，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新 
        6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，重點(diǎn)強(qiáng)化日常監(jiān)管，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。 
        針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱的問(wèn)題，《條例》提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 
        根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高，相應(yīng)分為一、二、三類，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品“松綁”，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。今后，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家食藥監(jiān)總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。 
        具體實(shí)踐中，一些大型醫(yī)療器械企業(yè)與高校、醫(yī)院直接合作，推動(dòng)科研成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。比如，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司已與中科院、東南大學(xué)等院校和科研院所合作，同時(shí)還與中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等單位開展臨床合作，通過(guò)臨床調(diào)查及專家、醫(yī)生的尋訪明確臨床需求，有針對(duì)性地開展產(chǎn)品研發(fā)工作。 
        至于如何監(jiān)管既能保障醫(yī)療器械的安全，又不影響企業(yè)的創(chuàng)新能力，各地展開了新嘗試。 
        比如，為了實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管從以“人”為主的傳統(tǒng)監(jiān)管向以電子信息化為支撐的現(xiàn)代化監(jiān)管轉(zhuǎn)變，江蘇省常州市已在144家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、189家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安裝了遠(yuǎn)程監(jiān)管信息系統(tǒng)，通過(guò)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)來(lái)掌握主要產(chǎn)品的原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程等情況。 
        既要做好嚴(yán)師，又要當(dāng)好保姆。“不要讓創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)的精力浪費(fèi)在審批、注冊(cè)上。”謝壽坤說(shuō)，為了更好地服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，無(wú)錫依托市醫(yī)藥咨詢所、市藥品檢驗(yàn)所，搭建了咨詢服務(wù)和檢測(cè)服務(wù)兩個(gè)平臺(tái)，組建了咨詢、檢測(cè)專家?guī)?，為醫(yī)療器械企業(yè)申領(lǐng)生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證提供全程指導(dǎo)，提升了相關(guān)企業(yè)籌建廠房、申報(bào)產(chǎn)品的效率，加快了企業(yè)產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；椒ァ?nbsp;
        專家認(rèn)為，政府采購(gòu)方面也應(yīng)給予國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械更多支持，應(yīng)該鼓勵(lì)醫(yī)院特別是大醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，讓民族品牌有更多機(jī)會(huì)改進(jìn)、提高。