國家食藥監(jiān)總局摸底新規(guī)實施問題

　　為摸底了解新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的貫徹落實情況、遇到的困難和問題，國家食藥監(jiān)總局在山西召開部分省區(qū)專項座談會。
　　食藥監(jiān)總局相關(guān)人員詳細(xì)了解了醫(yī)療器械審批備案和監(jiān)管工作情況、檢測能力建設(shè)情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，并認(rèn)真聽取企業(yè)在注冊申報、質(zhì)量管理等方面提出的意見和建議。
　　據(jù)了解，來自山西、河北、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省區(qū)局的負(fù)責(zé)人，匯報了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的落實情況，并對有關(guān)工作提出了意見和建議。
　　會后，食藥監(jiān)總局副局長焦紅先后到太原市食藥局、山西省醫(yī)療器械檢測中心和部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)調(diào)研，詳細(xì)了解了醫(yī)療器械審批備案和監(jiān)管工作情況、檢測能力建設(shè)情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，認(rèn)真聽取了企業(yè)的意見和建議。
　　國家食藥監(jiān)總局認(rèn)為，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施后，下一步，地方繼續(xù)加大新法規(guī)貫徹落實和執(zhí)行力度，結(jié)合區(qū)域特點和產(chǎn)業(yè)特點，有針對性地抓好新條例及相關(guān)配套文件的貫徹落實和培訓(xùn)工作，嚴(yán)格依法行使許可備案事權(quán)、落實監(jiān)管責(zé)任，不得擅自下放法定事項。
　　在層級監(jiān)管責(zé)任的落實上，須以省為單位合理劃分行政事權(quán)，構(gòu)建省、市、縣三級事權(quán)清晰、責(zé)任明晰的工作體系，切實把有限資源配置好、把質(zhì)量風(fēng)險控制好。分析轄區(qū)風(fēng)險特點、產(chǎn)業(yè)狀況和監(jiān)管需求，統(tǒng)籌推進監(jiān)管隊伍建設(shè)和技術(shù)支撐體系建設(shè)，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全管控能力和水平。
　　據(jù)了解，監(jiān)管部門還將進一步加大監(jiān)管執(zhí)法力度、案件查辦力度、違法行為曝光力度，深入開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動回頭看，扎實開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套和體外診斷試集中整頓，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。