中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢(shì)

           摘要：體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷、治療、預(yù)防、預(yù)后等臨床決策的基石，堪稱“醫(yī)學(xué)偵察兵”，目前，體外診斷對(duì)臨床醫(yī)療決策的貢獻(xiàn)度已超過70%。從某種角度來講，21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上活躍、發(fā)展快的行業(yè)之一。根有關(guān)方面預(yù)測(cè)，到2018年全球醫(yī)療器械銷售額將達(dá)到4400億美元，而作為市場(chǎng)占比大的體外診斷行業(yè)，預(yù)計(jì)占到整個(gè)市場(chǎng)的12.4%，達(dá)到545億美元。我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚、但發(fā)展速度很快，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈?？v觀國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和氛圍，體外診斷產(chǎn)業(yè)已具備規(guī)模發(fā)展條件。雖然現(xiàn)階段本土體外診斷企業(yè)仍然面臨諸多困境與挑戰(zhàn)，但在國(guó)家相關(guān)政策與人口老齡化等因素的強(qiáng)力拉動(dòng)之下，未來我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)將有廣闊的發(fā)展空間和難得的機(jī)遇，體外診斷產(chǎn)品也將向著自動(dòng)化、集成化、便利化、小型化、個(gè)性化和信息化等方向發(fā)展。 
          一、基本概念 
          體外診斷（In Vitro Diagnostic，簡(jiǎn)稱 IVD）是指將從人體取得的樣本（包括血液、體液、組織等）在體外進(jìn)行檢測(cè)，從而獲取臨床診斷信息的過程。檢測(cè)過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)，而從事這些儀器、試劑、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、光學(xué)、電子(微電子)、計(jì)算機(jī)、工程學(xué)、工業(yè)設(shè)計(jì)與制造等相關(guān)技術(shù)。 
          與國(guó)際慣例有所不同，我國(guó)長(zhǎng)期以來沒有單獨(dú)的IVD概念，體外診斷產(chǎn)品也未被獨(dú)立區(qū)分界定，國(guó)際上通常的IVD概念所包含的產(chǎn)品被打散，分別從屬于醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品中。 
          二、細(xì)分領(lǐng)域 
          我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)主要分為以下細(xì)分領(lǐng)域：血液體液（含凝血、血液篩查產(chǎn)品）診斷產(chǎn)品、生化診斷產(chǎn)品，免疫診斷產(chǎn)品、微生物診斷產(chǎn)品、即時(shí)診斷產(chǎn)品（POCT）和分子診斷產(chǎn)品等。 
          生化診斷主要用于測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、腎功等指標(biāo)。生化診斷試劑憑借其成本低、速度快的優(yōu)勢(shì)，一直保持較大的市場(chǎng)份額。同時(shí)生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，是醫(yī)院為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展為成熟，且技術(shù)壁壘較低，生化試劑檢測(cè)系統(tǒng)多為開放式，不需要儀器與試劑的匹配，國(guó)產(chǎn)試劑經(jīng)過多年的發(fā)展，目前質(zhì)量穩(wěn)定，品類較為完善，已占據(jù)生化試劑大部分市場(chǎng)，主要企業(yè)有復(fù)興長(zhǎng)征、利德曼、九強(qiáng)生物、中生北控、美康生物等，國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)生化儀的主要品牌有邁瑞、科華、長(zhǎng)春迪瑞等。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，目前生化試劑已基本完成進(jìn)口的替代工作，臨床化學(xué)分析工作也進(jìn)一步走向自動(dòng)化、智能化和系統(tǒng)化，提高了工作效率，并且強(qiáng)化了質(zhì)量管理。其未來發(fā)展主要在原有檢測(cè)項(xiàng)目上將著眼于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提高以及新檢測(cè)項(xiàng)目的持續(xù)開發(fā)。 
          免疫診斷主要應(yīng)用于肝炎檢測(cè)、性病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、孕檢等。在診斷試劑中品種多，主要有放射免疫、酶聯(lián)免疫、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光、膠體金等等。目前國(guó)外主流市場(chǎng)以化學(xué)發(fā)光為主，國(guó)內(nèi)醫(yī)院則以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存。從體外檢測(cè)的方法和自動(dòng)化程度來看，化學(xué)發(fā)光技術(shù)優(yōu)于酶聯(lián)免疫技術(shù)，但是酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點(diǎn)，兩種方法各有特點(diǎn)，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)各自的工作實(shí)際、經(jīng)濟(jì)能力選用不同分析方法的體外診斷試劑及儀器?；瘜W(xué)發(fā)光作為免疫診斷領(lǐng)域中相對(duì)高端的技術(shù)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品引領(lǐng)者免疫診斷細(xì)分市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。尤其是國(guó)內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流。酶聯(lián)免疫國(guó)內(nèi)的主要廠家有科華生物、麗珠集團(tuán)、上海榮盛、萬泰生物、英科新創(chuàng)等?；瘜W(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng)，靈敏度高、可用于半定量和定量分析，是免疫試劑的重要發(fā)展方向之一，但只能使用配套試劑，具有較高的技術(shù)壁壘，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外企為主，四川邁克、安圖生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)掌握全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)和試劑技術(shù)，正迅速崛起快速增長(zhǎng)。膠體金是目前快速方便的免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)之一，適合于醫(yī)院的急診化驗(yàn)室、監(jiān)護(hù)病房、門診即時(shí)檢驗(yàn)。 
          分子診斷主要在基因水平進(jìn)行檢測(cè)，臨床主要用于傳染病、性病、艾滋病、腫瘤、遺傳病的篩查檢測(cè)。目前國(guó)內(nèi)以傳染?。ㄓ绕涫歉窝紫盗校z測(cè)占大部分市場(chǎng)。分子診斷主要有PCR、FISH產(chǎn)品和基因芯片三大類，PCR產(chǎn)品因其靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)等特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè)。目前PCR 檢測(cè)已占國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)的四分之三?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，但成本較高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類較少，一般用于科研和藥物篩選等。目前分子診斷占比小，但應(yīng)用潛力巨大。在未來醫(yī)學(xué)發(fā)展方向中如個(gè)體化診療（如腫瘤標(biāo)志物伴隨診斷）、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情的檢測(cè)方面都有較大的發(fā)展?jié)摿ΑＤ壳皣?guó)內(nèi)也有一批頗具特色的分子診斷相關(guān)企業(yè)，如：博奧生物、達(dá)安基因、上海透景、廈門艾德、聯(lián)合基因、浩源生物等等。 
          即時(shí)診斷（point of care testing，POCT）隨著免疫技術(shù)和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，憑借其使用便捷、應(yīng)用范圍廣泛的特點(diǎn)，在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的新領(lǐng)域不斷受到人們的關(guān)注和重視。目前在心血管疾病的檢測(cè)、糖尿病的監(jiān)測(cè)、感染性疾病的檢測(cè)上具有廣泛的應(yīng)用。同時(shí)可用于食品中藥物殘留檢測(cè)、凝血指標(biāo)檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、血?dú)夥治?、過敏原快速檢測(cè)、血液乙醇、毒品分析等。使用的場(chǎng)所從事故現(xiàn)場(chǎng)、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、私人診所。應(yīng)用領(lǐng)域也已經(jīng)擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)、禁毒、法醫(yī)、采供血機(jī)構(gòu)。近十年來，我國(guó)在國(guó)際POCT技術(shù)迅速發(fā)展的大背景下，在國(guó)家“十一五”、“十二五”重大發(fā)展規(guī)劃的支持下，該領(lǐng)域發(fā)展迅猛，形成了如萬孚生物等具有較為完善的快速診斷技術(shù)平臺(tái)的國(guó)內(nèi)企業(yè)。 
          上述細(xì)分領(lǐng)域中生化類產(chǎn)品為成熟，試劑類產(chǎn)品主要以國(guó)產(chǎn)品牌為主，儀器替代和集中度較其他產(chǎn)品高。免疫診斷產(chǎn)品規(guī)模大、增速較快，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額較小。分子診斷類產(chǎn)品處于快速發(fā)展期，測(cè)序技術(shù)增添了市場(chǎng)活力，市場(chǎng)前景廣闊。即時(shí)檢驗(yàn)產(chǎn)品已開始起步。目前市場(chǎng)份額占比大的是免疫診斷產(chǎn)品，據(jù)2015年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》統(tǒng)計(jì)：2014年，體外診斷細(xì)分領(lǐng)域占其總體市場(chǎng)比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為15%的分子診斷。 
          三、發(fā)展現(xiàn)狀 
          我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過30年的發(fā)展壯大，現(xiàn)已經(jīng)具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件，并處于關(guān)鍵發(fā)展時(shí)期。 
          我國(guó)IVD 行業(yè)正處于一個(gè)高速發(fā)展的時(shí)期。中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘奈宸种?，但中?guó)體外診斷行業(yè)占比不到全球份額的15%，市場(chǎng)空間廣闊。目前，我國(guó)體外產(chǎn)品年使用量人均僅2.75美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家25-30美元的人均使用量。據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》統(tǒng)計(jì)，2014年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元，預(yù)計(jì)2019年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約18.7%，未來3年體外診斷產(chǎn)業(yè)仍將維持16%-20%的快遞增長(zhǎng)。 
          當(dāng)下，醫(yī)療消費(fèi)觀念正由“治療為主、預(yù)防為輔”向“預(yù)防為主、防治結(jié)合”轉(zhuǎn)變，診療人次穩(wěn)步提升，醫(yī)療衛(wèi)生投入的持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋面越來越廣，診斷技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域迅速擴(kuò)張，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室紛紛興起，數(shù)量巨大的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療裝備配置總體水平仍然偏低，與居民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求存在一定差距，仍有較大的提升和改善空間。在這些因素的刺激下，國(guó)內(nèi)IVD 消費(fèi)比重大幅提升，行業(yè)增長(zhǎng)提速。 
          另一方面，本土IVD行業(yè)市場(chǎng)集中度較低，產(chǎn)能分布嚴(yán)重不均。我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大約1000家左右，企業(yè)普遍規(guī)模小，年銷售收入達(dá)到5億元的本土企業(yè)為數(shù)不多，大多數(shù)企業(yè)無法提供全系列診斷產(chǎn)品服務(wù)和技術(shù)支持，行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、產(chǎn)品單一且技術(shù)水平較低等特點(diǎn)。就全球市場(chǎng)而言，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，市場(chǎng)集中度較高，以羅氏、西門子、強(qiáng)生、雅培、丹納赫（收購貝克曼）等為代表的幾大國(guó)際巨頭占據(jù)了超過一半的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)以生產(chǎn)診斷試劑為主，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對(duì)較少。同時(shí)，產(chǎn)品線短缺、產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域單一，產(chǎn)品種類相對(duì)較為集中，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。主要集中在技術(shù)壁壘較低的免疫診斷和生化診斷試劑，分子診斷由于技術(shù)門檻高，目前占比低，市場(chǎng)份額不高，除PCR外，其他項(xiàng)目如FISH、DNA測(cè)序和芯片技術(shù)等規(guī)模尚小。然而，作為全球IVD熱點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)，分子診斷在全球范圍內(nèi)14%的增長(zhǎng)速度已遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于生化和免疫診斷。POCT市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期，市場(chǎng)基本被國(guó)外企業(yè)牢牢把持，國(guó)內(nèi)技術(shù)相對(duì)落后，僅少量POCT企業(yè)，產(chǎn)品主要集中在血糖監(jiān)測(cè)等成熟產(chǎn)品。相比之下，國(guó)際主流診斷試劑品種則較為豐富，市場(chǎng)占有率較為均勻，POCT發(fā)展較為成熟占比29%，微生物、免疫、生化分別占比18%、15%、8%，分子診斷市場(chǎng)較為成熟，70%的市場(chǎng)集中在美國(guó)。 
          國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)分布已出現(xiàn)集群化趨勢(shì)，區(qū)域性分布明顯，產(chǎn)業(yè)集聚初步顯現(xiàn)。伴隨著各級(jí)政府對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持，全國(guó)各類生物醫(yī)藥園區(qū)如雨后春筍般興起，生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值突飛猛進(jìn)。作為醫(yī)療器械的重要子行業(yè)，體外診斷產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域以珠三角、長(zhǎng)三角和京津冀地區(qū)為主，尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市分布為密集，目前廣東省體外診斷產(chǎn)業(yè)在全國(guó)已占有相當(dāng)?shù)姆蓊~，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值等各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)上都位居全國(guó)前列。 
          產(chǎn)業(yè)集聚是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的重要體現(xiàn)，能夠提升企業(yè)對(duì)人才、資金和技術(shù)的吸引力，有利于產(chǎn)業(yè)鏈上不同主體之間協(xié)作效率的提高，降低制度成本。產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)，新產(chǎn)品、新技術(shù)與市場(chǎng)信息的迅速傳播，加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也推動(dòng)了行業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新升級(jí)，有利于我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)專業(yè)化和規(guī)模化優(yōu)勢(shì)的早日實(shí)現(xiàn)。 
          但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境在悄然發(fā)生變化，國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴(kuò)大，本土IVD企業(yè)正積極躋身參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)際主流IVD行業(yè)巨頭仍然占據(jù)全球產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位，但是國(guó)際主流IVD產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率已經(jīng)從原來的一統(tǒng)天下逐步下降到60%左右，并呈進(jìn)一步下降的趨勢(shì)。 
          近年來，隨著本土IVD企業(yè)苦練內(nèi)功，生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量均有提升，產(chǎn)品種類也日益豐富，國(guó)內(nèi)IVD設(shè)備與試劑已逐步被國(guó)內(nèi)外用戶所接受。國(guó)家醫(yī)療服務(wù)目錄已經(jīng)對(duì)體外診斷等項(xiàng)目進(jìn)行了定價(jià)規(guī)范，IVD試劑被納入按項(xiàng)目收費(fèi)目錄，而國(guó)際主流IVD企業(yè)巨頭產(chǎn)品價(jià)格普遍高出國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品1-5倍，價(jià)格比較劣勢(shì)明顯，這使得國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)品高性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)特別是二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院等中低端市場(chǎng)顯得更具競(jìng)爭(zhēng)力。目前，除一線城市三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)國(guó)外IVD產(chǎn)品（如羅氏、雅培等）仍占主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)外，其他市場(chǎng)已普遍被本土IVD企業(yè)占領(lǐng)，一些中低端檢測(cè)市場(chǎng)已出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢(shì)，這在體外診斷檢驗(yàn)試劑方面更為顯著，特別是國(guó)產(chǎn)生化試劑等。而在國(guó)外市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)品也已實(shí)現(xiàn)零的突破，迅速發(fā)展起來，在產(chǎn)品種類和質(zhì)量上均呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。另外，從細(xì)分市場(chǎng)來看，分子診斷和POCT將是行業(yè)發(fā)展重心，也將是未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主要領(lǐng)域。 
          四、機(jī)遇與挑戰(zhàn)

          在國(guó)際體外診斷產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展的大背景之下，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也迎來了難得的歷史發(fā)展機(jī)遇，然而產(chǎn)業(yè)困境與挑戰(zhàn)同時(shí)并存。反過來，無數(shù)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)也將倒逼體外診斷行業(yè)的實(shí)現(xiàn)優(yōu)化調(diào)整和能級(jí)提升。行業(yè)前景廣闊，機(jī)遇千載難逢。 
          目前，我國(guó)擁有數(shù)萬家醫(yī)院，數(shù)百家血站，還有多樣化的體檢中心，蓬勃興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，它們都為體外診斷試劑提供了廣闊的應(yīng)用空間。體外診斷行業(yè)已經(jīng)具備一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和規(guī)模，目前體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約1000余家，規(guī)模以上企業(yè)200家，近幾年來，國(guó)內(nèi)其他行業(yè)的不少上市公司紛紛進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域，我國(guó)作為世界大的新興市場(chǎng)，體外診斷試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期，并逐漸打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局，涌現(xiàn)出一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)。同時(shí)新興市場(chǎng)醫(yī)療衛(wèi)生支出保持較快地增長(zhǎng)，醫(yī)療需求保持強(qiáng)勁，結(jié)合國(guó)家“十一五”、“十二五”期間給予的大量的政策支持，我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展迎來了“千載難逢”的大好機(jī)遇。 
          1. 醫(yī)療將擴(kuò)大IVD產(chǎn)業(yè)規(guī)模和級(jí)別 
          醫(yī)療簡(jiǎn)單理解可分為兩部分，一塊是基因檢測(cè)，另一塊是個(gè)性化治療。從近FDA項(xiàng)目的數(shù)量來看，基因檢測(cè)項(xiàng)目的比例將大幅度提升。隨著基因檢測(cè)行業(yè)的增長(zhǎng)，會(huì)使IVD行業(yè)整體從一個(gè)百億級(jí)的小市場(chǎng)，邁入千億級(jí)別的大市場(chǎng)。醫(yī)療將是IVD的升級(jí)版本，其發(fā)展會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大IVD產(chǎn)業(yè)的規(guī)模和級(jí)別。 
          2. 人口老齡化的強(qiáng)力拉動(dòng)

          全球老齡化加速促使醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求穩(wěn)步增加。人口老齡化已經(jīng)成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展新常態(tài)的重要特征，醫(yī)療需求強(qiáng)力釋放，對(duì)體外診斷行業(yè)產(chǎn)生強(qiáng)效拉動(dòng)力。 
          國(guó)內(nèi)老齡人口比重持續(xù)攀升，2014年中國(guó)65歲以上人口占比例8.9%，超過了世界平均水平的7.6%，未來20年人口老年化繼續(xù)加速，2030年60歲以上人口占比達(dá)31.4%。中國(guó)高齡化現(xiàn)象嚴(yán)重的人口特征，已經(jīng)造成了嚴(yán)峻的社會(huì)問題，為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)帶來了沉重壓力。數(shù)量龐大的老年人群患慢性病/傳染病發(fā)病率居高不下，近4000萬失能和部分失能，老年人群的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求迫切，醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)強(qiáng)力擴(kuò)容。據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2053年，中國(guó)老年人口預(yù)計(jì)達(dá)到4.87億，相應(yīng)的衛(wèi)生總費(fèi)用將從現(xiàn)有的四成提升到六成。受益于此，體外診斷市場(chǎng)需求將獲得強(qiáng)力釋放，可以說是行業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇。 
          3. 國(guó)家政策的有效驅(qū)動(dòng) 
          我國(guó)自2005年12月，發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的通知》以來，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵(lì)、支持態(tài)度。“十一五”期間陸續(xù)發(fā)布了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》、《國(guó)家“十一五”科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》、《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》等重要文件。 
          “十二五”期間，體外診斷作為我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)一個(gè)分支，同樣得到了政策的大力扶持。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，針對(duì)主要產(chǎn)業(yè)陸續(xù)發(fā)布了針對(duì)性的鼓勵(lì)政策有：

          （1）《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》
由國(guó)務(wù)院頒布，將“研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力”作為“人口與健康”重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展思路之一，“重點(diǎn)研究開發(fā)心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預(yù)警和診斷、疾病危險(xiǎn)因素早期干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)”。 
          （2）《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》
由國(guó)務(wù)院頒布，該政策旨在將生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),并將新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。 
          （3）《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》 
          由國(guó)務(wù)院頒布，將生物產(chǎn)業(yè)列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種。 
          （4）《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)》 
          由國(guó)家發(fā)改委發(fā)布，將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”、“診斷用酶等酶制劑”列為鼓勵(lì)類項(xiàng)目。 
          （5）《國(guó)家863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》 
          由國(guó)家科技部發(fā)布，設(shè)立“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目，共有14個(gè)子課題，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，要在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率。 
          （6）《國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》 
          由國(guó)家科技部發(fā)布，在國(guó)家科技重大專項(xiàng)上，要求重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病,突破檢測(cè)診斷、監(jiān)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制150種診斷試劑,其中20種以上獲得注冊(cè)證書。 
          （7）《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》 
          由國(guó)家科技部發(fā)布，要求突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù),在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，加速體外診斷產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)。 
          （8）《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》 
          著眼于滿足基層需要，鼓勵(lì)創(chuàng)新，預(yù)防疾病，節(jié)約醫(yī)療成本,重點(diǎn)支持發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品以及臨床診療產(chǎn)品。 
          新醫(yī)改的實(shí)施為體外診斷行業(yè)的發(fā)展提供了難得的發(fā)展機(jī)遇。隨著醫(yī)改的逐步深入和居民健康意識(shí)的提升，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療人次數(shù)年年攀升，國(guó)內(nèi)醫(yī)療總費(fèi)用快速增長(zhǎng)，衛(wèi)生總費(fèi)用比例結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，個(gè)人衛(wèi)生支出比例下降，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫(yī)保節(jié)余率下降，醫(yī)保壓力逐年增加。據(jù)人社部發(fā)布的《中國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)發(fā)展年度報(bào)告（2014）》顯示，2014年職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員醫(yī)療費(fèi)用達(dá)7083億元，年均增長(zhǎng)19.9%，醫(yī)?；鹬С?697億元，環(huán)比增長(zhǎng)14.9%。 
          受醫(yī)?？刭M(fèi)影響，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)15%藥品加成逐步取消，體外診斷等醫(yī)療項(xiàng)目有望實(shí)現(xiàn)“此消彼長(zhǎng)”式增長(zhǎng)。目前，國(guó)內(nèi)體外診斷收費(fèi)政策逐步明晰，檢驗(yàn)項(xiàng)目將不再按照方法學(xué)進(jìn)行收費(fèi)，整體檢驗(yàn)項(xiàng)目總費(fèi)用勢(shì)必走低，故高性價(jià)比國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)品將更受市場(chǎng)青睞。同時(shí)，部分省市開啟了政府集中采購，這使得鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)的趨勢(shì)更為明顯。無論從采購便捷性、售后專業(yè)性，還是從國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等特點(diǎn)來看，國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)品都將順理成章替代進(jìn)口IVD產(chǎn)品而成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)新秀。 
          我國(guó)體外診斷行業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，也在規(guī)?；l(fā)展、科技創(chuàng)新、國(guó)家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)完善等方面存在問題，有些問題甚至成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。 
          現(xiàn)階段比較重大的問題有同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，規(guī)模化發(fā)展受影響。雖然目前我國(guó)中規(guī)模以上企業(yè)已有200多家，但年收入過5億元的僅20家左右。體外診斷的傳統(tǒng)項(xiàng)目因?yàn)殚T檻較低，所以越來越多的企業(yè)都申報(bào)和生產(chǎn)，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少、發(fā)展不均衡。如常見的肝功能檢測(cè)項(xiàng)目“丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定”，該項(xiàng)目有批文號(hào)幾百個(gè)。同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重導(dǎo)至各企業(yè)的平均盈利水平近年大幅度下降，從初的40％~50％，下降到目前的10％~20％。受創(chuàng)新能力、規(guī)模效應(yīng)等因素制約，許多體外診斷企業(yè)在我國(guó)仍處于自生自滅的自我成長(zhǎng)階段。 
          科技創(chuàng)新能力滯后，資源缺少共享。由于我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制尚不健全，科技條件資源利用率低下，資源優(yōu)勢(shì)未能完全轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新優(yōu)勢(shì)，加之企業(yè)規(guī)模小，在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入少，導(dǎo)至體外診斷行業(yè)整體科技創(chuàng)新能力滯后，影響了行業(yè)發(fā)展。如儀器研發(fā)，自動(dòng)化是體外診斷行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)，與國(guó)外相比，我國(guó)的體外診斷起步較晚，且從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，而診斷儀器涉及機(jī)光電一體化技術(shù)有較高的技術(shù)壁壘，國(guó)內(nèi)企業(yè)診斷儀器研發(fā)存在著較大的短板，國(guó)內(nèi)醫(yī)院的自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)大部分為外企壟斷，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商相對(duì)較少，技術(shù)積累薄弱，很多產(chǎn)品靠引進(jìn)、模仿，沒有完整的體系，產(chǎn)品開發(fā)中往往只截取中間一段，某些關(guān)鍵組分仍舊依賴進(jìn)口，產(chǎn)業(yè)發(fā)展受制于人。同時(shí)，沒有從源頭上開始研發(fā)，沒有發(fā)展相應(yīng)的參考物質(zhì)，導(dǎo)至許多溯源性問題不能解決。盡管很多企業(yè)己經(jīng)開始非常重視這些方面，不少的企業(yè)在運(yùn)行一些參考測(cè)量程序，生產(chǎn)自己的校準(zhǔn)品， 但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠， 而且單靠企業(yè)的力量也不能滿足發(fā)展的需要，沒有組織的企業(yè)各自為戰(zhàn)使資源不能共享，造成了很多浪費(fèi)，也給企業(yè)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。 
          再者，國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不健全。體外診斷行業(yè)是新興行業(yè)，很多產(chǎn)品是近幾年才發(fā)展的，特別是新型的免疫診斷試劑和基因診斷試劑產(chǎn)品，目前大都沒有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這就造成了臨床申報(bào)審批時(shí)間長(zhǎng)、需要資金投入大等問題。同時(shí)，由于診斷試劑用于臨床治療，自然需要有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床治療基本規(guī)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。因此，在研制和生產(chǎn)新的診斷試劑產(chǎn)品的同時(shí)，應(yīng)抓緊制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善我國(guó)的生物制品審批系統(tǒng)和臨床生物制品應(yīng)用系統(tǒng)。 
          體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)尚不能完全滿足注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要。體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法，確定其檢測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)，作為檢測(cè)工作中的質(zhì)量控制手段尤為關(guān)鍵。世界各國(guó)均非常重視體外診斷試劑量值溯源及用于溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，國(guó)內(nèi)外均已在法律和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面對(duì)診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有了明確的規(guī)定和嚴(yán)格的要求。我國(guó)也相繼制定了一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19702-2005 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量、GB/T 19703-2005 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量—參考物質(zhì)的說明、以及標(biāo)準(zhǔn)GB /T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量—校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性等?，F(xiàn)階段我國(guó)體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審批、生產(chǎn)和發(fā)放機(jī)構(gòu)以及供應(yīng)市場(chǎng)較為混亂，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于上市后監(jiān)管和國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)無相關(guān)法律依據(jù)等問題。我國(guó)存在大量只經(jīng)過企業(yè)參考品注冊(cè)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，使得產(chǎn)品量值不統(tǒng)一，結(jié)果不一致甚至互相矛盾的現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了國(guó)產(chǎn)試劑的質(zhì)量和聲譽(yù)；信息化平臺(tái)建設(shè)滯后，已獲得注冊(cè)的體外診斷試劑的品種及所缺少的體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量不明確，使得研制和生產(chǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品無明確的方向和工作計(jì)劃；以上這些問題嚴(yán)重影響了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，同時(shí)這種混亂局面會(huì)給國(guó)家總局的體外診斷試劑注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管以及企業(yè)自我控制診斷試劑的質(zhì)量帶來很大隱患，也會(huì)造成我國(guó)診斷試劑量值溯源體系的混亂，直接影響企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷試劑的量值統(tǒng)一。因此，狠抓體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作也迫在眉睫。從企業(yè)自身來看，國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)自身發(fā)展?fàn)拷O眾多，快速發(fā)展中需要大量的資金支持，但中小企業(yè)資本規(guī)模有限，融資難、缺乏多元融資渠道，產(chǎn)品種類不夠豐富，同質(zhì)化嚴(yán)重，自主研發(fā)能力不足，總體技術(shù)水平與國(guó)際主流產(chǎn)品仍有差距；知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)不高，專業(yè)IVD行業(yè)人才短缺等問題。 
          從市場(chǎng)環(huán)境來看，國(guó)際主流IVD企業(yè)頻頻以收購、兼并等手段不斷擴(kuò)張，市場(chǎng)影響力仍將存在。國(guó)際主流IVD企業(yè)巨頭先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，產(chǎn)業(yè)鏈條完整，產(chǎn)品豐富齊全，產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先，儀器配套高效，不同產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)和規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)明顯?，F(xiàn)階段，高端診斷系統(tǒng)系列中進(jìn)口產(chǎn)品依然占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)壟斷地位。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)上“崇洋媚外”心理仍然存在。因此，國(guó)際主流IVD企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的滲透力和影響力在短期內(nèi)仍將繼續(xù)存在，國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)全面崛起步入國(guó)際主流市場(chǎng)仍有很長(zhǎng)一段路要走。 
          從行業(yè)視角來看，國(guó)內(nèi)行業(yè)監(jiān)管體制機(jī)制不夠完善，IVD產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠健全，尚未與國(guó)際接軌?？茖W(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系將有力保障醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷產(chǎn)業(yè)的規(guī)范有序發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)的制定結(jié)合國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，積極吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，從專業(yè)性和產(chǎn)品自身特性出發(fā)，特別關(guān)注重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)研究的標(biāo)準(zhǔn)制定，逐步推進(jìn)我國(guó)體外診斷行業(yè)技術(shù)提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)?？偟膩碚f，我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)正在處于生命周期的上升期，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，行業(yè)生態(tài)環(huán)境趨好，市場(chǎng)空間廣、創(chuàng)新空間大，發(fā)展前景看好。 
          五、未來方向 
          我國(guó)“十三五”發(fā)展規(guī)劃中已將高性能醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥和醫(yī)療信息化被確定為重點(diǎn)突破領(lǐng)域，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模依然潛力巨大，體外診斷市場(chǎng)需求將更加多樣化、服務(wù)方式更加多元化，行業(yè)環(huán)境更加規(guī)范有序，技術(shù)創(chuàng)新成為行業(yè)取勝關(guān)鍵。體外診斷行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)將呈現(xiàn)出“七化”趨勢(shì)：即系統(tǒng)化、集成化、自動(dòng)化、信息化、個(gè)體化、小型化和便利化。 
          所謂“系統(tǒng)化”指體外診斷儀器、試劑和參考品必須實(shí)現(xiàn)可溯源的組合。目前，國(guó)內(nèi)絕大部分企業(yè)產(chǎn)品比較單一，要么生產(chǎn)儀器設(shè)備，要么生產(chǎn)試劑耗材。僅少部分企業(yè)生產(chǎn)儀器和試劑，但不是完整意義上的配套系統(tǒng)。且同時(shí)具有配套、合格的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品生產(chǎn)的企業(yè)幾乎沒有。這是國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)應(yīng)該重視的問題。短期內(nèi)，這三部分可由不同的企業(yè)研制，但這三部分的組合必須以實(shí)現(xiàn)可溯源性為標(biāo)志，由一家企業(yè)完成。而長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分重視產(chǎn)品的量值溯源、達(dá)到國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的問題。這也是產(chǎn)品質(zhì)量的保證和體現(xiàn)，更是走向國(guó)際市場(chǎng)必不可少的要求之一。
“集成化”具有兩層含義，大的方面是指體外企業(yè)的產(chǎn)品涵蓋體外診斷產(chǎn)業(yè)（包括臨床生化、臨床免疫、臨床分子、血球、微生物檢測(cè)）等大部分業(yè)務(wù)板塊。同時(shí)還包括產(chǎn)品覆蓋試劑原料、試劑、參考品、儀器全產(chǎn)業(yè)鏈。小的方面是指單個(gè)設(shè)備功能的集成化，如原來的自動(dòng)生化分析儀、自動(dòng)免疫分析儀、血藥濃度檢測(cè)設(shè)備等分別屬于不同類別、不同產(chǎn)商。今后可能實(shí)現(xiàn)多功能合一，僅一臺(tái)設(shè)備就可以解決上述問題。 
          “自動(dòng)化”即檢驗(yàn)過程的自動(dòng)化。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)經(jīng)歷了手工、半自動(dòng)到單臺(tái)儀器的全自動(dòng)階段，再發(fā)展到兩臺(tái)以上儀器或兩項(xiàng)以上不同方法的自動(dòng)化組合，現(xiàn)在已發(fā)展到自動(dòng)檢測(cè)流水線直至全實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化。自動(dòng)化的廣泛應(yīng)用將有助于提高檢測(cè)效率，減少人工操作帶來的誤差和錯(cuò)誤。毫無疑問，是體外診斷今后發(fā)展的方向之一。 
          “信息化”即檢驗(yàn)過程和結(jié)果的應(yīng)用必須實(shí)現(xiàn)信息化。根據(jù)我國(guó)醫(yī)改的要求和醫(yī)療發(fā)展的規(guī)劃，實(shí)驗(yàn)室單臺(tái)儀器的結(jié)果將要求聯(lián)網(wǎng)，不僅是實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的集成，還要進(jìn)入各臨床科室，還要實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程化。特別是“云健康”、“大數(shù)據(jù)”等概念，已經(jīng)在技術(shù)上經(jīng)濟(jì)上完全可行，將推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)信息化進(jìn)入一個(gè)新階段。 
          “個(gè)性化”系因?yàn)榕R床個(gè)體化診斷和治療的發(fā)展，促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品向個(gè)體化方向發(fā)展。由于疾病本身有不同的表現(xiàn)，患者個(gè)體有不同的體質(zhì)，腫瘤組織有不同的分型、病原體對(duì)藥物有不同敏感性。原來意義上的同一種病已經(jīng)不適用以同樣的診斷治療方法了。這就要求臨床醫(yī)師應(yīng)該按個(gè)體的不同進(jìn)行診斷和治療，根據(jù)不同情況給出不同處方和治療方案。這一要求將促進(jìn)體外診斷提供更多的個(gè)體化項(xiàng)目和設(shè)備，同時(shí)也為體外診斷提供了新的發(fā)展空間。 
          “小型化”是體外診斷儀器設(shè)備制造商應(yīng)該考慮和必須面對(duì)的問題之一。隨著儀器設(shè)備功能的提高和完善，復(fù)雜程度越來越高，技術(shù)含量越來越多、外形尺寸也越來越大。除對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展和服務(wù)帶來幫助外，也帶來了諸多的不便。大量超大尺寸的儀器設(shè)備或流水線涌入實(shí)驗(yàn)室，使得原本就不寬敞的實(shí)驗(yàn)室更加擁擠不堪。給實(shí)驗(yàn)室不僅帶來生物安全、消防安全等問題，也阻礙了實(shí)驗(yàn)室今后發(fā)展。因此，體外診斷生產(chǎn)商應(yīng)摒棄那種外形越大、產(chǎn)品越“高大上”的觀念，在保證儀器設(shè)備的功能和性能不受影響的前提下，使得儀器設(shè)備向小型化方向發(fā)展。 
          隨著社會(huì)的發(fā)展，對(duì)體外診斷也會(huì)提出更高的要求。既要做到快速檢測(cè)，又要做到與復(fù)雜技術(shù)和大型檢驗(yàn)設(shè)備的測(cè)定結(jié)果一致，為臨床診斷治療爭(zhēng)取寶貴的時(shí)間。因此儀器設(shè)備的“便利化”是體外診斷必須考慮的問題之一。在保證儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品準(zhǔn)確可溯源的同時(shí)，使用非常方便、快速如POCT、可穿戴診療設(shè)備必有很好的前景。同時(shí)，此類設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外也有廣闊的應(yīng)用空間（如家用），在今后相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，此類產(chǎn)品將會(huì)是增長(zhǎng)快的品種之一?！　?/p>

          后，必須予以足夠關(guān)注的是質(zhì)譜技術(shù)。目前，質(zhì)譜技術(shù)已比較成熟的用于微生物鑒定、小分子檢測(cè)、微量元素測(cè)定、參考方法建立等方面，其獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)和廉價(jià)的檢測(cè)成本將會(huì)帶來意想不到的發(fā)展。在今后體外診斷的應(yīng)用上必定會(huì)異軍突起，超乎想象。