FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)準(zhǔn)則草案

　　近日，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了針對3D打印醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)則草案，這意味著FDA已經(jīng)開始認(rèn)可3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。
　　今年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了癲癇藥物SPRITAM，這一藥物使用3D打印技術(shù)來制造其藥片特殊的結(jié)構(gòu)，以便于其更快速地溶解。實(shí)際上，如今3D打印技術(shù)已經(jīng)深深地深入了很多公司的醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)和制造過程中；除此之外，它還改變了研究領(lǐng)域并在醫(yī)療保健方面有著諸多的應(yīng)用。FDA擁抱這個行業(yè)是向前邁進(jìn)了一大步。
　　據(jù)了解，此次針對醫(yī)療設(shè)備制造商的準(zhǔn)則草案提供了生產(chǎn)和驗(yàn)證3D打印設(shè)備的建議和技術(shù)要求。FDA承認(rèn)3D打印技術(shù)的價值FDA已認(rèn)識到，3D打印技術(shù)在醫(yī)療應(yīng)用方面有著很多優(yōu)勢，為此才提供相應(yīng)的法規(guī)來讓醫(yī)療行業(yè)更多地用于這一技術(shù)。盡管3D打印在質(zhì)量檢驗(yàn)方面仍然有自己的問題，但是監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始尋找相應(yīng)的解決方案，并已經(jīng)看到3D打印技術(shù)的價值。具體而言，F(xiàn)DA表示，它的新指導(dǎo)方針涵蓋了醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的主要領(lǐng)域，包括設(shè)計(jì)和制造、設(shè)備測試、驗(yàn)證等。然而FDA還提到這個指導(dǎo)方針不適用于生物細(xì)胞或人體組織的3D打印，“草案中沒涉及到的醫(yī)療設(shè)備制造可以增加額外的技術(shù)。雖然增材制造是一個相對較新的技術(shù)，但是它相對傳統(tǒng)制造工藝來說更具有優(yōu)勢。”FDA提到。“增材制造的優(yōu)點(diǎn)是可以利用病人的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)為其量身定制出與其解剖結(jié)構(gòu)相匹配的醫(yī)療設(shè)備和外科工具。它的另一個優(yōu)點(diǎn)是可以輕松地制造出復(fù)雜的幾何結(jié)構(gòu)、并可開發(fā)出多孔結(jié)構(gòu)和曲折的內(nèi)部管道，這些使用傳統(tǒng)的制造方法往往很難實(shí)現(xiàn)。”醫(yī)療設(shè)備顯然還必須遵守標(biāo)準(zhǔn)通用的法規(guī)，但在此之下3D打印技術(shù)還有自己的問題。FDA概述了對3D打印醫(yī)療設(shè)備的要求，并列出了每一種組件材，以及它們層積的方式。除此之外，該準(zhǔn)則草案的一些內(nèi)容可能需要制造商重新考慮他們的技術(shù)和生產(chǎn)流程以復(fù)合相應(yīng)的規(guī)則要求。不過，總體來看，行業(yè)應(yīng)該是歡迎這些準(zhǔn)則的，因?yàn)樗鼈冿@然為3D打印正式進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域打開了大門。
　　3D打印技術(shù)正在進(jìn)入主流有了FDA發(fā)布的這個準(zhǔn)則，醫(yī)療3D打印現(xiàn)在終于可以突破理論研究和實(shí)驗(yàn)性手術(shù)的局限，進(jìn)入主流了。而且FDA也似乎有意推進(jìn)這個過程。需要指出的是，F(xiàn)DA的這份準(zhǔn)則并不涵蓋生物打印，這是一個相當(dāng)復(fù)雜的問題，足夠監(jiān)管機(jī)構(gòu)在未來忙的，另外，F(xiàn)DA也沒有涉及到生物打印食品概念。