可能顛覆進口新藥的市場格局的“小事兒”！

作者 劉謙
第十九屆中國臨床腫瘤學大會正在廈門如火如荼召開，這個一年一度的腫瘤盛會吸引了二萬八千人參加。它不僅在腫瘤界的會議里是老大，在中國所有醫(yī)學會議中也得排前三，烏央烏央的醫(yī)療界、醫(yī)藥界和基因界等人士從全世界趕來，與其說是被學術(shù)吸引，不如說是被中國驚人的腫瘤發(fā)生率和龐大的市場打動。 就在大伙沉浸在熱烈祥和的會議中時，昨天一條小小的消息在一堆亂七八糟的新聞中飄過：
“PD-1單抗通過綠色通道進入中國”。 新聞很短，關(guān)鍵信息有這么幾條：海南腫瘤醫(yī)院國際醫(yī)學中心得到CFDA許可并通過出入境檢驗局驗收，成功進口國內(nèi)尚未批準的抗癌藥品“派姆單抗”，意味著患者不出境就能使用國際新藥品。這是國家特批給博鰲國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的政策，海南省政府還專門制定了操作規(guī)程。這事?lián)f是中央特批，全國試點，并非是藥企推動。 這要是真事，那就是天大的事，說不定要顛覆進口新藥的市場格局哦！
任何國外新藥在中國上市都要重新做臨床試驗，比國外晚三五年上市正常，宮頸癌疫苗這么牛逼的產(chǎn)品花了十年才在中國完成注冊呢。如果在海南開了個口子，哪怕是小小的口子，象征意義也是巨大的。中國市場這么龐大，別說能早一年，就是能早一個月上市外企也會拼命。這樣外企可以提前好幾年獲得銷售，積累寶貴的中國臨床數(shù)據(jù)，海南的醫(yī)院從此可以招攬大量高端患者，你知道醫(yī)生的水平跟用藥水平有關(guān)系，別看海南醫(yī)療水平目前一般般，未來全國的醫(yī)院還要來海南學習先進用藥經(jīng)驗，什么醫(yī)療、免疫治療，CAR-T治療，干細胞治療?；颊咭苍敢鈦砗Ｄ峡床“?，有好藥不說，看完病還能順帶旅游觀光…… 當然海南政策的細節(jié)沒有公開，我們不知道這個政策是否全省通用還是僅適用某些醫(yī)院或者就是海南腫瘤醫(yī)院，我們不知道新藥的藥價如何制定，新藥進口來源又是如何選定，我們不知道進口量是醫(yī)院自定還是有限額或者需要個案申請，我們不知道用藥前是否要過倫理或者不良反應如何監(jiān)控，我們不知道除了派姆單抗醫(yī)院是否開可以自由選擇品種，羅氏、禮來,BMS都有大量的新藥等您采購呢。 可能你要說這個是中央給海南醫(yī)療旅游的特殊政策，不可能大規(guī)模實行。其實我國政策的一大特點就是喜歡搞試點，如果海南試兩年風險不大，上海自貿(mào)區(qū)會不會也要優(yōu)待呢？上海給了，重慶、天津等七個省市也有自貿(mào)區(qū)，遼寧說我們振興東北也需要政策扶持……一來二去的不就遍地開花了嗎？
那不是把CFDA架空了嗎，進口藥的用藥安全誰來把關(guān)？其實美國FDA才掌握著全球新藥審批的話語權(quán)，不承認不行。 依咱們國家的新藥創(chuàng)制能力和臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量，也影響咱CFDA的發(fā)揮。如果明面上的審批流程不能變，海南模式倒是一種對現(xiàn)實的變通手段。 就算沒有海南的特殊政策，患者現(xiàn)在去港澳臺、印度或者美日韓，甚至孟加拉買點中國沒上市的藥都不是個事，有現(xiàn)成的跨境醫(yī)療公司幫你鞍前馬后的照料，淘寶百度和各類醫(yī)療APP上也都有類似服務，你只需要付錢，說不定比去國內(nèi)大三甲醫(yī)院配藥還要輕松便捷，而且還更便宜?；ヂ?lián)網(wǎng)+打破了很多有形的便捷，把世界壓縮得更加緊密。有新藥上市的外企需要比以前更關(guān)注海外貨源，藥品供應的復雜性前所未有，比如：
1、藥是海外買的，用藥的是中國患者或者干脆在中國使用，銷量算到底哪個國家的？如果不算中國的，那誰去跟進用藥，為患者服務？如果算中國的，那又怎么核實？ 2、印度和東南亞國家當?shù)睾戏ǖ姆轮破反罅抠u到中國 3、現(xiàn)在新藥中國上市前，各種來源的原廠藥、仿制藥和回收藥就滿天飛，甚至還有私下合成的原料藥，
4、新藥合法注冊前各種不正規(guī)使用，醫(yī)生教育誰來做？用藥安全誰來管？你知道外企的天條就是注冊完成前不允許對藥品做任何宣傳推廣
5、上市前的市場價格如此混亂，會對企業(yè)上市定價帶來何種干擾？ 在這些問題都沒有明確答案前，政府又搞了個合法的海南模式來添亂，就不知道依靠新藥翻身的藥企們該如何應對。老革命碰到新問題，我們不知道正確的答案在哪里，就知道新藥的市場格局即將被顛覆。