2018年第二屆醫(yī)療器械監(jiān)督核查交流會在蘇州召開

2018年12月4日至5日，由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心和中國食品藥品國際交流中心聯(lián)合舉辦的第二屆醫(yī)療器械監(jiān)督核查交流會在江蘇蘇州召開。交流中心副主任曹莉莉出席開幕式并致辭，交流中心發(fā)展研究處處長馬正主持會議。

本屆交流會就醫(yī)療器械境外檢查、飛行檢查、臨床試驗核查三個專題進行了交流討論。國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司和器械注冊司有關領導出席會議并就醫(yī)療器械監(jiān)督檢查政策措施、境外檢查管理辦法、臨床監(jiān)督抽查工作程序等進行了解讀。核查中心研究處、器械檢查處負責人和相關人員就醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查要點及評判尺度、2018年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查和境外檢查總體情況、檢查發(fā)現的問題及其典型案例進行了大會分享。

交流會還邀請了美國雅培公司、BD公司、愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司、波士頓科學公司、百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)代表就供應商管理審計、如何迎接海外檢查等進行經驗介紹。

來自國家局器械監(jiān)管司、注冊司、核查中心及國內外醫(yī)療器械行業(yè)和醫(yī)療單位的代表共400余人參加了會議。與會代表一致表示此次交流會直擊業(yè)內關心的問題，交流氛圍熱烈，會議取得圓滿成功。