新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事

目前，新型冠狀病毒（COVID-19）大流行，全球的傳播正在考驗每個國家抗擊該流行病的能力，在我國疫情預防和控制取得積極成果之后，許多國內企業(yè)意向將產品向外推廣，幫助其他國家、地區(qū)共同抵抗疫情。2020年3月31日，中國商務部、海關總署和中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于冠狀病毒防疫相關醫(yī)療器械（如檢測試劑盒、醫(yī)用口罩，醫(yī)用防護服、呼吸機和紅外線溫度計等）的聯(lián)合公告，規(guī)定從4月1日起，此類產品的出口商必須證明其已獲得我國醫(yī)療器械注冊證書，并符合出口國家或地區(qū)的質量標準，海關僅在核證合格后方可放行。

該聯(lián)合公告表明我國對出口醫(yī)療用品質量的高度重視，下面對出口歐盟和美國一些容易產生疑惑的問題進行了梳理。

歐 盟

（一）關于CE標志

CE(European Conformity)即歐洲共同體。CE標志是歐盟對產品在歐盟上市的監(jiān)管模式。在歐盟市場CE認證屬于強制性法規(guī)認證，無論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，想要在歐盟市場上自由流通須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。根據(jù)PPE和MDD/MDR要求，出口歐盟的產品應貼上CE標志。

（二）關于證書

粘貼CE標志是產品進入市場前的后一步，標志著所有程序均已完成。根據(jù)PPE和MDD/MDR要求，個人防護裝備（如Ⅲ類個人防護型口罩）或醫(yī)療設備（如Ⅰ類醫(yī)用口罩 滅菌）需由歐盟認可的公告機構（Notified Body,NB）進行合格評定，由公告機構頒發(fā)CE證書，且該證書上應有公告機構編號，即的四位數(shù)代碼。

（三）防疫產品要求舉例

1.口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

EN14683將口罩分為兩大類別：TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和其他人員使用，以降低感染、傳播的風險，尤其是在傳染病或流行病的情況下。TYPE Ⅱ型口罩主要供醫(yī)療從業(yè)人員在手術室或其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。

2.防護服：防護服分為醫(yī)用防護服和個人防護服，其管理要求與口罩的管理要求基本相似。醫(yī)療防護服的歐洲標準是EN14126。

（四）新消息

歐盟2017/745（簡稱MDR）是一項新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。作為93/42/EEC（簡稱MDD）的升級版本，該法規(guī)將于2020年5月26日生效并全面實施。3月25日，歐盟委員會宣布將MDR的實施推遲一年的提案，并于4月初提交為在5月底之前獲得歐洲議會和理事會的通過。MDD和MDR均指定了產品的性能，以確保用戶的健康和安全。

美 國

（一）關于美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的Logo使用

FDA針對其Logo使用在網站上發(fā)文《FDA Logo Policy》，其中明確指出FDA徽標僅供美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式使用，不得用于私用的素材。對公眾而言，FDA徽標的使用將傳達一個信息，即FDA贊成或認可該類私營部門、組織或該組織的活動、產品、服務和/或人員（公開或默許），而FDA不會這樣做。未經授權使用FDA徽標可能會違反聯(lián)邦法律，并使責任者承擔民事和/或刑事責任。因而，即使醫(yī)療器械產品的注冊申請通過FDA批準，其包裝或標識中也不應有FDA徽標。

（二）關于證書

FDA官網發(fā)文《Device Registration and Listing》，明確FDA不會向醫(yī)療設備機構頒發(fā)注冊證書。FDA不對已經注冊并上市的公司的注冊和上市信息進行認證。對于已在美國上市的產品，醫(yī)療器械生產企業(yè)應每年向FDA報備（參見Title 21 CFR Part 807）。企業(yè)注冊申請資料由FDA審評通過后將獲得批準號，相關信息均可在FDA官網查詢。

（三）防疫產品要求舉例

1.口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩，分別管理。

醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管，個人防護口罩由美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）監(jiān)管。對于外科N95口罩，它被監(jiān)管為II類醫(yī)療設備。如果產品獲得NIOSH認證，則可以免除510K。在當前的流行情況下，美國政府已發(fā)布了緊急使用授權（EUA）。未經NIOSH認證的產品可以向FDA提交EUA申請，并且在獲得授權后可以進入市場。

2. 防護服：與口罩的管理要求相似。

（四）緊急使用授權（EUA）

EUA(Emergency Use Authorization)是允許FDA在緊急情況時實行的一個手段，其有別于正常的注冊程序。與控制緊急情況相關的產品，獲得EUA授權后可以馬上使用，以緩解緊急狀態(tài)。在特殊時期，申請EUA的企業(yè)在EUA期間的注冊要求和程序適當簡化。

目前有兩種機構可以申請EUA：一是實驗室，本身具備檢測能力的，可以申請EUA獲得檢測允許；二是醫(yī)療器械公司，有研發(fā)制造能力的可以申請EUA，給器械獲取緊急時期的使用資格。

需要注意的是，EUA授權是一個暫時的通行證，有效期需根據(jù)FDA的新通知。在EUA時間過去后，如產品需繼續(xù)上市銷售，企業(yè)需遵循常規(guī)途徑提交注冊申請（510K，PMA等）。