國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不能輸在價(jià)格起跑線上

醫(yī)藥創(chuàng)新數(shù)量及對(duì)全球的貢獻(xiàn)衡量包括研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量和全球上市新藥數(shù)量?jī)蓚€(gè)指標(biāo)。

目前，我國(guó)創(chuàng)新管線貢獻(xiàn)全球第二，上市新藥全球第三。其中，研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量對(duì)全球貢獻(xiàn)占比已達(dá)到13.9%，而這一貢獻(xiàn)比例在2015年只有4.1%，穩(wěn)居第二梯隊(duì)之首。

盡管在創(chuàng)新藥數(shù)量貢獻(xiàn)上中國(guó)呈現(xiàn)良好的勢(shì)頭，但是中國(guó)與排在首位的美國(guó)和第二名的日本還有明顯差距。

隨著技術(shù)進(jìn)步，政策支持力度加大以及資本市場(chǎng)的活躍，國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入由量的增長(zhǎng)向質(zhì)的提升的躍升期。

但制約行業(yè)發(fā)展的問(wèn)題依然突出，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新仍處于起步階段，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)能力薄弱，創(chuàng)新藥上市數(shù)量少且上市后可及性低，市場(chǎng)回報(bào)有限，不足以激勵(lì)資本投入；中國(guó)對(duì)全球研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)約為4%，處于醫(yī)藥創(chuàng)新的“第三梯隊(duì)”。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例，死亡300萬(wàn)例，癌癥所致的醫(yī)療花費(fèi)巨大，已成為我國(guó)居民因病致貧返貧的重要因素。

因此，加速抗癌創(chuàng)新藥研發(fā)、提升抗癌藥可及性刻不容緩。而腫瘤領(lǐng)域也是我國(guó)近年來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新為活躍的領(lǐng)域。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的春天確實(shí)來(lái)了，但仍面臨著諸多挑戰(zhàn)

全國(guó)政協(xié)參政議政人才庫(kù)特聘專(zhuān)家、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖在視頻發(fā)言時(shí)表示，要客觀看待我國(guó)現(xiàn)在的醫(yī)藥創(chuàng)新水平，從全鏈條角度加以思考和優(yōu)化，推動(dòng)創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展。

他表示，過(guò)去5年，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變化，首先體現(xiàn)在藥品監(jiān)管上。藥品監(jiān)管制度的改革解決了過(guò)去幾十年沒(méi)有解決的問(wèn)題。另一方面醫(yī)改的推進(jìn)，特別是國(guó)家醫(yī)保局的成立后進(jìn)行了大刀闊斧的改革，中國(guó)醫(yī)藥的春天來(lái)了。

不過(guò)，宋瑞霖表示，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的春天確實(shí)來(lái)了，但不是每天都是艷陽(yáng)天，經(jīng)常出現(xiàn)陰云密布天氣，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新仍面臨著諸多挑戰(zhàn)。

他認(rèn)為，第一個(gè)挑戰(zhàn)是和5年前相比大的變化，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的環(huán)境發(fā)生了重要變化。特別是隨著中美兩國(guó)之間的政治關(guān)系、貿(mào)易關(guān)系的變化，美國(guó)已將生物醫(yī)藥領(lǐng)域納入到重點(diǎn)制裁中國(guó)的范疇，使中國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新國(guó)際交流合作中面臨很多障礙?！氨仨氄J(rèn)真審視我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，再想依靠國(guó)際力量，已經(jīng)非常難了！”

“中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新在現(xiàn)有的體系下還有很多空間沒(méi)有得到釋放。”在宋瑞霖看來(lái)，另外一個(gè)挑戰(zhàn)是國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥本身，國(guó)家創(chuàng)新戰(zhàn)略的目標(biāo)是清晰的，但整個(gè)國(guó)家戰(zhàn)略在部門(mén)實(shí)施當(dāng)中出現(xiàn)了區(qū)段化。

如以?；緸槟繕?biāo)的醫(yī)保政策，與現(xiàn)在正在爬坡的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的相融性還存在一些問(wèn)題?！叭绻阎袊?guó)醫(yī)藥創(chuàng)新劃分為第一階段、第二階段，我國(guó)目前正處于從第一階段即以資本為驅(qū)動(dòng)的階段向以臨床為導(dǎo)向的第二階段轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期?！?/span>

“我國(guó)人口眾多，市場(chǎng)規(guī)模較大，而百姓的支付能力有限，按照現(xiàn)行醫(yī)保政策，納入醫(yī)保的藥品應(yīng)當(dāng)有更低的價(jià)格。但納入醫(yī)保的藥品只有30%能順利進(jìn)入醫(yī)院，意味著不少藥品可能在‘后一公里’被堵住了。就像高速公路有一個(gè)區(qū)段堵塞了，整條路都不會(huì)高速向前了?！?/span>

如何進(jìn)一步優(yōu)化國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境？對(duì)創(chuàng)新藥也可改變支付比例

宋瑞霖認(rèn)為，要有全鏈條的思考。藥監(jiān)改革要以臨床需求為導(dǎo)向，有效引導(dǎo)醫(yī)藥創(chuàng)新，真正與需求相匹配。同時(shí)，要建立一個(gè)獨(dú)立的創(chuàng)新藥評(píng)估體系，給予創(chuàng)新更多發(fā)展空間。

“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥一年的批準(zhǔn)達(dá)到20個(gè)左右，能不能一經(jīng)批準(zhǔn)后就可以到醫(yī)療機(jī)構(gòu)去臨床使用？”在宋瑞霖看來(lái)，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的“一品兩規(guī)”制度用意是好的，但某些情況下限制了醫(yī)院采購(gòu)藥品的范圍，在客觀上反倒抑制了創(chuàng)新。

“當(dāng)然對(duì)創(chuàng)新藥也應(yīng)該改變支付比例。一類(lèi)創(chuàng)新藥能不能60%或者50%的報(bào)銷(xiāo)，讓一部分人能夠得到一些資助。不要因?yàn)獒t(yī)保不能給全額報(bào)銷(xiāo)就變成不報(bào)銷(xiāo)，可以適度報(bào)銷(xiāo)?！彼稳鹆卣J(rèn)為，如果對(duì)創(chuàng)新沒(méi)有一個(gè)相對(duì)寬容的政策環(huán)境，創(chuàng)新很難有空間。

宋瑞霖還建議，大力發(fā)展商業(yè)保險(xiǎn)，銀保監(jiān)會(huì)要明確將創(chuàng)新藥納入商業(yè)醫(yī)療險(xiǎn)和健康險(xiǎn)中。創(chuàng)新藥可否不占用“一品兩規(guī)”比例，醫(yī)院可以放開(kāi)，讓患者有所選擇。

“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥要走出去，需要政府推動(dòng)引領(lǐng)，也需要企業(yè)跟進(jìn)。我們的疫苗得到了國(guó)際認(rèn)證，相信我們的創(chuàng)新藥一定也可以惠及全球?！痹谒稳鹆乜磥?lái)，不斷優(yōu)化內(nèi)部環(huán)境很重要，中國(guó)需要在創(chuàng)新藥政策方面進(jìn)入2.0階段。

創(chuàng)新藥上市很難都寄希望于醫(yī)保支付，騰籠換鳥(niǎo)才可緩解支付難題

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉教授在視頻發(fā)言中表示，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，既要圍繞給患者帶來(lái)福祉，又要為藥品創(chuàng)新者帶來(lái)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。

“創(chuàng)新藥上市后，都寄希望于醫(yī)保支付，這很難?？梢坏](méi)有進(jìn)入國(guó)談，沒(méi)有進(jìn)入目錄，就很難有后續(xù)發(fā)展?！?/span>

邵蓉認(rèn)為，國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)的核心功能是為保障參保者的權(quán)益，用少的錢(qián)辦好大的事，但基本醫(yī)療保險(xiǎn)所能承受的額度是有限的，不能萬(wàn)人擠獨(dú)木橋，只依賴(lài)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付，這不現(xiàn)實(shí)。

不過(guò)她表示，基本醫(yī)療保險(xiǎn)的延伸功能中包含著促進(jìn)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如果我們僅僅聚焦核心功能，而不去關(guān)注創(chuàng)新者的積極性和未來(lái)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，終患者的權(quán)益保障也不可持續(xù)。建議通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保目錄，也就是騰籠換鳥(niǎo)，以此緩解國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥支付難題。

創(chuàng)新藥要有臨床優(yōu)勢(shì)的比價(jià)，不是為了新而新

“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不是為了新而新，要有臨床優(yōu)勢(shì)的比價(jià)?！痹谏廴乜磥?lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥即便在國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有上市，但要求必須具備臨床價(jià)值，確保在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行非劣效性、優(yōu)效性和等效性檢驗(yàn)。

“在臨床價(jià)值支付狀態(tài)下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的價(jià)格直接影響著國(guó)際定價(jià)，一旦在國(guó)際上喪失價(jià)格話語(yǔ)權(quán)，我們就輸在了價(jià)格的起跑線上?！鄙廴匚瘑T表示，2021年他們做了研究，包括歐盟的一些成員國(guó)，他們的藥品價(jià)格是參考價(jià)，像盧森堡直接說(shuō)是原產(chǎn)地的參考價(jià)，加拿大、日本也都有參考的要求。

這個(gè)參考價(jià)的選定是根據(jù)一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)規(guī)模、所處的地理位置以及醫(yī)療保險(xiǎn)模式等影響因素形成的?！拔磥?lái)中國(guó)有了定價(jià)話語(yǔ)權(quán)以后，一定是域外典型國(guó)家參考。我們現(xiàn)在還沒(méi)有意識(shí)到或者還沒(méi)有影響到，但是未來(lái)我們價(jià)格的形成一定會(huì)影響到國(guó)際價(jià)格?！?/span>

如何完善創(chuàng)新藥的支付體系？不論利潤(rùn)空間如何，都應(yīng)守住合理用藥的底線

邵蓉認(rèn)為，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基礎(chǔ)上，嫁接大病保險(xiǎn)和其他的補(bǔ)充保險(xiǎn)，可以解決一點(diǎn)問(wèn)題。商業(yè)保險(xiǎn)大的問(wèn)題在于缺乏病人真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，不敢介入。因此在中國(guó)的現(xiàn)狀下，目前對(duì)創(chuàng)新藥比較有激勵(lì)性的是各地在探索的惠民保?；颊哂胁×诉€可以繼續(xù)保，并且今年我不保，明年我可以重新保，它的發(fā)展在現(xiàn)在條件下更具引導(dǎo)意義，這是我們接下來(lái)要研究的。

“政策生態(tài)環(huán)境本身牽一發(fā)而動(dòng)全身，一定是多管齊下，而不是聚焦在某一個(gè)點(diǎn)上?！?邵蓉委員表示，創(chuàng)新藥的利潤(rùn)在定價(jià)過(guò)程中，從政策上應(yīng)更關(guān)注虛的空間去哪兒了，進(jìn)而有針對(duì)性的進(jìn)行宏觀研究，及時(shí)調(diào)整并完善促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的政策。

“但對(duì)于所有醫(yī)務(wù)工作者而言，不論創(chuàng)新藥的利潤(rùn)空間如何，都應(yīng)守住對(duì)患者合理用藥的底線。” 邵蓉委員后說(shuō)道。