醫(yī)療器械注冊人制度下的注冊人需要滿足什么要求？

醫(yī)療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等已成為一直以來醫(yī)療器械研發(fā)者的難題，在一定程度上限制了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。為解決我國在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域方面比較薄弱的問題，鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新，并釋放我國醫(yī)療器械需求的巨大市場潛力，國家于2017年在上海自貿(mào)區(qū)試點實行醫(yī)療器械注冊人制度，該制度的試點范圍在2019年已經(jīng)擴大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個?。▍^(qū)、市）。

醫(yī)療器械注冊人制度將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進行剝離，醫(yī)療器械注冊人可以將其注冊的產(chǎn)品委托給一家或多家滿足要求的生產(chǎn)企業(yè)，從而降低了醫(yī)療器械開發(fā)的成本，縮短開發(fā)周期，同時可對資源進行整合，提高資源利用率。對醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有巨大的促進作用。

2.1注冊人條件

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）里面對注冊人條件具有如下要求：

根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（2018）中對醫(yī)療器械注冊人的要求如下：

由上述兩個文件可知醫(yī)療器械注冊人制度試點的實施方案中注冊人增加了“科研人員”（指科研機構(gòu)企業(yè)法人），同時對注冊人的質(zhì)量誠信做出了要求。

2.2注冊人的人員配置要求

對于醫(yī)療器械注冊人所需要具備的基本人員配置在各試點做出了具體的要求，例如《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）（2018年第7號）對注冊人的機構(gòu)及人員要求如下：

根據(jù)上述要求可知，醫(yī)療器械注冊人至少需配置管代1名、研發(fā)技術(shù)人員1-2名、質(zhì)量管理人員1-2名、法規(guī)事務(wù)人員1名、上市后事務(wù)人員1名，因此至少需要7-8人才能滿足注冊人的要求。此外，這些人員還需要具有相關(guān)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，這將是藥監(jiān)部門在審查時重點核查的內(nèi)容。

2.3注冊人的法律責(zé)任及義務(wù)

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

  （1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；

  （2）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；

  （3）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；

  （4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

  （5）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

醫(yī)療器械注冊人制度的實施不僅可以將醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證進行剝離，實現(xiàn)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)。同時，醫(yī)療器械的研發(fā)也可以實現(xiàn)委托，例如在《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）（2018年第7號）中對醫(yī)療器械的研發(fā)要求如下：