《醫(yī)療器械分類目錄》又迎來(lái)新調(diào)整！明確水光針為三類器械

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)10類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整后，主要為降類調(diào)整，此次27類醫(yī)療器械則主要增加二級(jí)類別以及品名舉例修改等調(diào)整，醫(yī)美器械為調(diào)整幅度較大的領(lǐng)域。

本次調(diào)整共涉及11個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、物理治療器械、無(wú)源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、臨床檢驗(yàn)器械，其中臨床檢驗(yàn)器械涉及調(diào)整內(nèi)容多，共涉及8項(xiàng)調(diào)整，主要為產(chǎn)品描述、品名舉例調(diào)整，均不涉及管理類別調(diào)整。

質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)的品名舉例在原來(lái)“三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀”的基礎(chǔ)上增加了“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)”三個(gè)品名。

診斷X射線機(jī)則在原有的“移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)”基礎(chǔ)上，新增了兩個(gè)品名舉例“移動(dòng)式O形臂X射線機(jī)、移動(dòng)式G形臂X射線機(jī)”。

另外本次調(diào)整涉及多項(xiàng)二級(jí)類別新增調(diào)整。

“口腔義齒制作材料”在原有的6個(gè)二級(jí)類別下，增加了一項(xiàng)“07增材制造用金屬、陶瓷義齒制作材料”，管理類別為三類。

“整形及普通外科植入物”在原有的10個(gè)二級(jí)類別下，新增了“11整形用植入線材”，也就是面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線類產(chǎn)品，管理類別為三類。

另外分類目錄為“13無(wú)源植入器械-11其他”下新增了兩個(gè)二級(jí)類別，為“04組織誘導(dǎo)性植入器械”及“05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體”

值得關(guān)注的是，醫(yī)美醫(yī)療器械多品類迎來(lái)較大調(diào)整。

首先是射頻淺表治療設(shè)備，不僅進(jìn)行了管理升級(jí)，從二類升級(jí)為三類，此外還對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行了細(xì)化，從原來(lái)的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，改為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。”品名舉例也進(jìn)行了較大調(diào)整，從“高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀”調(diào)整為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。

同時(shí)市面上所稱的“水光針”也正式納入管理，分類目錄調(diào)整內(nèi)容明確，預(yù)期用途為“用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，按照三類器械監(jiān)管。

此前水光針市場(chǎng)亂象突出，據(jù)東吳證券研報(bào)總結(jié)，主要體現(xiàn)在4方面，一是按照Ⅲ類器械注冊(cè)但適用證不相關(guān)；二是被注冊(cè)為Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，但被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；三是化妝品備案，但被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作針劑注射，四是注冊(cè)申請(qǐng)方式不合規(guī)且批證已過(guò)期。納入三類醫(yī)療器械管理后，這一現(xiàn)狀或得到改善。

動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，開(kāi)展分類分級(jí)監(jiān)管，是解決當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨突出問(wèn)題的有效舉措，另一個(gè)層面來(lái)說(shuō)，從《醫(yī)療器械分類目錄》的調(diào)整內(nèi)容也能窺見(jiàn)相關(guān)產(chǎn)品目前的風(fēng)險(xiǎn)程度，由于醫(yī)美亂象突出，醫(yī)美器械顯然會(huì)在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)被“重點(diǎn)關(guān)注”。