大批醫(yī)療器械，豁免DRG

近日，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》（以下簡(jiǎn)稱通知）。

通知提出了一項(xiàng)DRG除外支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。

DRG付費(fèi)改革，是近年除帶量采購(gòu)、國(guó)家醫(yī)保談判之外，又一個(gè)醫(yī)保控費(fèi)的核心手段，此次政策提出創(chuàng)新器械、藥品等能夠豁免控費(fèi)手段，無(wú)疑將大大鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的積極性。

創(chuàng)新器械豁免DRG，開(kāi)始單獨(dú)支付

據(jù)通知要求， 符合要求的創(chuàng)新藥/創(chuàng)新醫(yī)療器械，其創(chuàng)新性主要需要滿足兩點(diǎn)：

1.三年內(nèi)(指含申報(bào)年及之前的兩個(gè)自然年）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品;三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械。

2.臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械有較大提升。

與此同時(shí)，申報(bào)的創(chuàng)新藥/醫(yī)療器械，需要全市累計(jì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到50例以上，罕見(jiàn)病不受例數(shù)限制。

確認(rèn)產(chǎn)品符合，即可由企業(yè)向北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心申報(bào)即可。

政策全文

京醫(yī)保中心發(fā)〔2022〕30號(hào)

各有關(guān)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各有關(guān)企業(yè)：

為進(jìn)一步完善我市疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）付費(fèi)工作，在發(fā)揮CHS-DRG引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療行為作用的同時(shí)，激發(fā)新藥新技術(shù)創(chuàng)新動(dòng)力。經(jīng)研究，決定試行CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法?，F(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題通知如下： 

一、申報(bào)范圍

（一）藥品及醫(yī)療器械申報(bào)范圍

同時(shí)滿足以下條件的藥品及醫(yī)療器械由企業(yè)向北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“市醫(yī)保中心”）申報(bào)。

1.三年內(nèi)(指含申報(bào)年及之前的兩個(gè)自然年，下同)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品;三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械。

2.取得國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼/醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。

3.符合相關(guān)價(jià)格政策規(guī)定。

4.臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械有較大提升。

5.對(duì)DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響。

6.全市累計(jì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到50例以上，罕見(jiàn)病不受例數(shù)限制。

（二）診療項(xiàng)目申報(bào)范圍

同時(shí)滿足以下條件的診療項(xiàng)目由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市醫(yī)保中心申報(bào)。

1.公立定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年內(nèi)在本市批準(zhǔn)設(shè)立的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，具體包含醫(yī)療保障部門已轉(zhuǎn)歸統(tǒng)一定價(jià)的項(xiàng)目，以及按照《關(guān)于進(jìn)一步完善本市新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格管理工作的通知（暫行）》（京醫(yī)保發(fā)〔2022〕5號(hào)）要求履行了價(jià)格備案程序的項(xiàng)目；非公立定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年內(nèi)在本市新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。

2.取得國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目分類與代碼。

3.在操作途徑、操作方法、解剖部位、適用范圍等方面有技術(shù)創(chuàng)新。

4.臨床效果較傳統(tǒng)診療項(xiàng)目有較大提升。

5.對(duì)DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響。

6.申報(bào)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)累計(jì)本市基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到15例以上，罕見(jiàn)病不受病例數(shù)量限制。

7.非公立定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需提供新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目具體開(kāi)展時(shí)間的說(shuō)明及佐證材料。

二、申報(bào)材料

（一）藥品及醫(yī)療器械申報(bào)材料

1．CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付申報(bào)書（見(jiàn)附件）。

2.批件材料。藥品需提供藥監(jiān)部門審批通過(guò)的藥品注冊(cè)批件及說(shuō)明書的掃描件；醫(yī)療器械需提供說(shuō)明書及藥監(jiān)部門審批通過(guò)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相關(guān)變更附件的掃描件。

3.臨床創(chuàng)新性材料。對(duì)臨床有效性或創(chuàng)新性進(jìn)行詳細(xì)描述，需包括但不限于與替代藥品/醫(yī)療器械的對(duì)比分析材料及相關(guān)文獻(xiàn)資料等。

4.運(yùn)行分析報(bào)告。對(duì)三年內(nèi)我市使用情況、已開(kāi)展定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、兩年內(nèi)的預(yù)期使用量及預(yù)計(jì)開(kāi)展定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等情況進(jìn)行描述。

5.根據(jù)實(shí)際情況要求企業(yè)提供的其他材料。

6.上述材料及掃描件均需加蓋企業(yè)公章。

（二）診療項(xiàng)目申報(bào)材料

1.CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付申報(bào)書（見(jiàn)附件）。

2.臨床創(chuàng)新性材料。對(duì)臨床有效性或創(chuàng)新性進(jìn)行詳細(xì)描述，需包括但不限于與替代項(xiàng)目的對(duì)比分析材料及相關(guān)文獻(xiàn)資料等。

3.根據(jù)實(shí)際情況要求定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的其他材料。

4.上述材料及掃描件均需加蓋定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。

三、工作程序

（一）接收申報(bào)。申報(bào)具體時(shí)間另行通知，各有關(guān)企業(yè)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照申報(bào)要求和時(shí)限報(bào)送。

（二）形式審查。市醫(yī)保中心收到各有關(guān)企業(yè)及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料后，將對(duì)其完整性、真實(shí)性、合理性進(jìn)行審查，并以郵件形式反饋形式審查結(jié)果。

（三）組織論證。包含專家論證和數(shù)據(jù)驗(yàn)證兩個(gè)部分，其中專家論證是組織相關(guān)專業(yè)臨床專家對(duì)申報(bào)的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目的臨床效果、創(chuàng)新性、應(yīng)用合理性進(jìn)行充分評(píng)估。數(shù)據(jù)驗(yàn)證是根據(jù)提交的病例及費(fèi)用信息對(duì)申報(bào)的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目對(duì)醫(yī)?；鸬挠绊戇M(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。依據(jù)專家論證和數(shù)據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確定本市CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目范圍（以下簡(jiǎn)稱“除外范圍”）。

（四）公布結(jié)果。除外范圍將在北京市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.beijing.gov.cn/）公布。

（五）費(fèi)用結(jié)算。除外范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目在未來(lái)三年（指含獲批除外支付年度及之后的兩個(gè)自然年）有效。市醫(yī)保中心每年年終依據(jù)使用情況統(tǒng)一據(jù)實(shí)結(jié)算。

四、工作要求

（一）各有關(guān)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步提高對(duì)我市CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付工作的認(rèn)識(shí)，以保障參保人員基本醫(yī)療需求為出發(fā)點(diǎn)，合理使用新藥新技術(shù)，在推動(dòng)臨床發(fā)展的同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范臨床診療行為。

（二）各有關(guān)企業(yè)及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)新藥新技術(shù)除外支付時(shí)要嚴(yán)格按照工作流程申報(bào)，并按要求提交相關(guān)資料，確保申報(bào)材料完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交材料的，視為自動(dòng)放棄。

（三）各有關(guān)企業(yè)及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分評(píng)估申報(bào)的藥品、醫(yī)療器械或診療項(xiàng)目是否符合條件，申報(bào)通過(guò)率過(guò)低的，酌情暫停該企業(yè)或定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申報(bào)資格；除外范圍公布后，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)因提供虛假資料造成基金損失的，立即追回相關(guān)費(fèi)用，并依照有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。

北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心

2022年7月10日

原文鏈接：http://ybj.beijing.gov.cn/swdt/2020_tzgg/202207/t20220713_2771059.htm

眾所周知，DRGs 屬于醫(yī)保的總包控費(fèi)，在這種情況下，很容易導(dǎo)致臨床上不敢使用臨床效果更好但價(jià)額更貴的創(chuàng)新藥品、器械，進(jìn)而導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況，而此次政策直接解決了這一問(wèn)題。

雖然目前僅以北京市為試點(diǎn)執(zhí)行，但后續(xù)有望在全國(guó)推進(jìn)，進(jìn)一步鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的研究與創(chuàng)新。

政策大放開(kāi)，利好所有廠家、經(jīng)銷商

近年來(lái)，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提出對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。

但從過(guò)去幾年的政策來(lái)看，多以醫(yī)?？刭M(fèi)、降價(jià)為主，這給創(chuàng)新醫(yī)療器械以及企業(yè)帶來(lái)了較大的市場(chǎng)壓力。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，此次政策放開(kāi)后，一方面有利于直接讓創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得更合理的收益，加速放量；同時(shí)，進(jìn)一步體現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)保“鼓勵(lì)創(chuàng)新”的宗旨(過(guò)去更多是控費(fèi))，并且未來(lái)政策導(dǎo)向和政策趨勢(shì)可能會(huì)更為清晰。

另外，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)銷商而言，被政策豁免的創(chuàng)新醫(yī)療器械，也將成為經(jīng)銷商翻身的重要機(jī)會(huì)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)，目前已有超過(guò)383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，166個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值的產(chǎn)品上市。僅2022年上半年，就有55家企業(yè)的65件產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中36件產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，29件產(chǎn)品進(jìn)入省級(jí)創(chuàng)新審批通道。

顯然，一旦創(chuàng)新器械獲批完成，預(yù)示著龐大的市場(chǎng)需求和市場(chǎng)空缺，在新政策加持下，經(jīng)銷商把握創(chuàng)新醫(yī)療器械是個(gè)不錯(cuò)的選擇。