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藍十字人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法） 品牌：藍十字，艾博，萬孚，凱創(chuàng)，潤和，奧普，新創(chuàng) 型號：50T、100T 產(chǎn)地：北京 產(chǎn)品注冊號：京械注準(zhǔn)20162400271 用途： 醫(yī)用 招商狀態(tài)：招商中 招商區(qū)域：全國我要留言

廈門海菲生物技術(shù)股份有限公司

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產(chǎn)品描述
招商說明

2026.2.18到期

注冊證編號	京械注準(zhǔn)20162400271
注冊人名稱	藍十字生物藥業(yè)（北京）有限公司

產(chǎn)品名稱

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙(膠體金法)

管理類別

第二類

型號規(guī)格

條型：1人份/袋；25人份/筒；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

板型：1人份/袋；2人份/袋；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒。

筆型：1人份/袋；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒。

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

試劑盒由相應(yīng)人份鋁箔袋包裝或塑桶包裝的試劑組成。

條型試劑由鋁箔袋或塑筒包裝，鋁箔袋或塑筒內(nèi)裝有相應(yīng)人份的試劑條和1支干燥劑；板型和筆型試劑由鋁箔袋包裝，鋁箔袋內(nèi)裝有相應(yīng)人份的板型或筆型試劑和1支干燥劑。條型試劑主要由硝酸纖維素膜（質(zhì)控線C包被羊抗鼠IgG多克隆抗體、檢測線T包被鼠抗人β-hCG單克隆抗體）、膠體金墊（含有膠體金標(biāo)記的鼠抗人α-hCG單克隆抗體）、樣品墊（含緩沖液的玻璃纖維和無紡布）、塑料底片和吸水紙組成。板型和筆型在條型的基礎(chǔ)上增加塑料外殼。

適用范圍/預(yù)期用途

用于體外定性檢測人尿液中人絨毛膜促性腺激素（hCG）的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

4～30℃避光密封干燥貯存，有效期為36

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書

其他內(nèi)容

根據(jù)《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中產(chǎn)品檢驗報告相關(guān)要求，人絨毛膜促性腺激素（HCG）目前暫無醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)更新，暫無國家標(biāo)準(zhǔn)品及參考品發(fā)布，因此該產(chǎn)品的延續(xù)注冊無需提交產(chǎn)品檢驗報告。