2025.2.13
注冊證編號 | 國械注準(zhǔn)20153401614 |
注冊人名稱 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
產(chǎn)品名稱 | α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF法) |
管理類別 | 第三類 |
型號規(guī)格 | 1×25 mL、1×40 mL、1×60 mL、2×40 mL、1×80 mL。 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 磷酸鹽基質(zhì)的2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻糖苷。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書) |
適用范圍/預(yù)期用途 | 本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清樣本中α-L-巖藻糖苷酶(AFU)的活力。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。 |
審批部門 | 國家藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2020-02-14 |
有效期至 | 2025-02-13 |
注冊證編號 | 滬械注準(zhǔn)20162400367 |
注冊人名稱 | 上海正康生物科技有限公司 |
產(chǎn)品名稱 | α-L-巖藻糖苷酶診斷試劑盒(CNPF法) |
管理類別 | 第二類 |
型號規(guī)格 | R1 :4x450ml 2x300ml 3x80ml 2x90ml 10x60ml 3x60ml 3x40ml 1x60ml 1x20ml |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 試劑R1成分:2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷CNP-F、醋酸鈉。 |
適用范圍/預(yù)期用途 | 供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人體血清中α-L-巖藻糖苷酶(AFU)的活性,作輔助診斷用。 |
產(chǎn)品儲存條件及有效期 | 2℃~8℃避光,12個月 |
附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書 |
其他內(nèi)容 | 無 |
備注 | 原注冊證編號:滬械注準(zhǔn)20162400367 |
審批部門 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 | 2020-10-27 |
有效期至 | 2025-10-26 |
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* 溫馨提示:請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)、專業(yè)人員指導(dǎo)下購買和使用,禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書。