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2025.3.1

適用范圍/預期用途	本試劑用于體外定量測定人血清或尿液中α-淀粉酶的活性。
產品儲存條件及有效期	原包裝試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期
附件	產品技術要求、產品說明書
其他內容	1.因原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，所以本次延續(xù)注冊無需提交產品分析報告。2.本產品目前沒有相關體外診斷試劑強制性標準發(fā)布或修訂，也沒有新的國家標準品發(fā)布，而且本次延續(xù)注冊產品未發(fā)生任何變化，故不需要提供產品檢驗報告。

注冊證編號	桂械注準20172400113
注冊人名稱	桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

產品名稱	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）
管理類別	第二類
型號規(guī)格	試劑一5mL×5 試劑二5mL×1/盒、試劑一20mL×1 試劑二5mL×1/盒、試劑一20mL×5 試劑二20mL×1/盒、試劑一30mL×5 試劑二30mL×1/盒、試劑一40mL×5 試劑二8mL×5/盒、試劑一60mL×3 試劑二12mL×3/盒。
結構及組成/主要組成成分	試劑一：α-葡萄糖苷酶6KU/L、 CaCl2 1mmol/L、 NaCl 72mmol/L 、 N-2-羥乙基哌嗪-N'-乙烷磺酸-NaOH 緩沖液100mmol/L 試劑二： 4，6-亞乙基對硝基苯麥芽庚糖苷31mmol/L 、 CaCl2 1mmol/LN-2-羥乙基哌嗪-N'-乙烷磺酸-NaOH 緩沖液100mmol/L NaCl 72mmol/L注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。
適用范圍/預期用途	用于體外定量檢測人血清/尿液樣本中的α-淀粉酶含量。臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。
產品儲存條件及有效期	1.儲存條件：未開啟的產品2℃～8℃，避光密封存放，已開啟的產品2℃～8℃保存。2.產品有效期：未開啟的產品有效期為12 個月；已開啟的產品有效期為1 個月。