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2025.11.24到期

注冊(cè)證編號(hào)	冀械注準(zhǔn)20162400135
注冊(cè)人名稱(chēng)	石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司

產(chǎn)品名稱(chēng)	N端腦鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由試劑1和試劑2兩部分組成。試劑1（反應(yīng)杯）（主要組成成分：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，1mol/L；抗N端腦鈉肽前體抗體，＞70mg/L；脫氧核糖核酸（DNA）多聚酶，＞10U；三磷酸脫氧核糖核酸（dNTP），10mmol/L；DNA染料）；試劑2（主要組成成分：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，1mol/L；單克隆抗體特異性結(jié)合抗原決定簇-DNA偶聯(lián)模板，＞70mg/L）。
適用范圍/預(yù)期用途	用于檢測(cè)人體血清中N端腦鈉肽前體（NT-ProBNP）的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效

注冊(cè)證編號(hào)	蘇械注準(zhǔn)20172401963
注冊(cè)人名稱(chēng)	南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品名稱(chēng)	N末端腦鈉肽前體檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)熒光免疫層析法)
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	組分名稱(chēng) 主要成分數(shù)量檢測(cè)卡鋁箔袋、干燥劑、試紙條及塑料卡。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、量子點(diǎn)標(biāo)記物墊、聚氯乙烯板組成。硝酸纖維素膜T線（檢測(cè)線）包被有1 mg/mL的鼠抗人N末端腦鈉肽前體單克隆抗體，C線（質(zhì)控線）包被有0.5 mg/mL的重組人N末端腦鈉肽前體蛋白（鼠卵巢細(xì)胞），標(biāo)記物墊上含有鼠抗人N末端腦鈉肽前體抗體量子點(diǎn)結(jié)合物（效價(jià)1:40）。1人份/袋。ID卡：1個(gè)/盒。 10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
適用范圍/預(yù)期用途	本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中的N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期	試劑盒于4~30℃，密封狀態(tài)下避光存放，有效期為18個(gè)月；試紙條開(kāi)封后（溫度4~30℃，濕度<65%），有效期為1小時(shí)。