心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細肌絲上，是心肌細胞的重要結構蛋白。cTnI具有獨特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個附加的氨基酸。在心肌細胞膜完整時cTnI不能 透過細胞膜進入血循環(huán)，當心肌細胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時，cTnI可通過破損的細胞膜彌散進入細胞間質，經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時即出現(xiàn)升高，峰值時間為12~24小時， 7~10天后恢復正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時間早、敏感度高、特異性強和診斷窗口期長等特點，是診斷AMI的理想指標。

  本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復合物。檢測時，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結果。如果 血清/血漿中沒有cTnI，則不會在T線處形成線條，為陰性結果。無論血清/血漿樣品中有無cTnI，C線處總應有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和 操作正確。


批準文號：滬械注準20162400235
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