一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件(簡稱吻合器及組件)由器身和組件組成。器身主要由轉(zhuǎn)動把手、主手柄、擊發(fā)手柄、轉(zhuǎn)動柄、器身套管組成;組件主要由抵釘座、切割刀、釘倉、吻合釘、組件套管組成。切割刀、抵釘座、釘倉支架、器身套管采用符合GB/T 3280-2015要求的12Cr18Ni9材質(zhì),主手柄、擊發(fā)手柄、轉(zhuǎn)動柄、轉(zhuǎn)動把手采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材質(zhì),吻合釘采用符合GB/T 13810-2017要求的TA2G材質(zhì),釘倉、推釘片采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材質(zhì)。吻合器根據(jù)結構不同分為A、B兩種型號;根據(jù)腔管長度不同分為60、160和260三種規(guī)格。組件根據(jù)有效縫合長度分為30、45、60三種規(guī)格;根據(jù)結構的不同分為A、B兩種,A型組件為直型,B型組件為擺頭關節(jié)型;根據(jù)吻合釘高度不同分為五種,分別用字母G、T、P、B、M表示。吻合器外表光滑、無鋒棱、毛刺及裂紋,器身上的指示標志應清晰,外殼上應標明切割刀行進位置的標記。吻合器及組件外露金屬表面粗糙度Ra≤0.8UM。吻合釘裝入組件內(nèi)應穩(wěn)定,甩動釘倉組件后不得有脫落現(xiàn)象。經(jīng)吻合器縫合后的縫合口應能承受不小于3.6kPa的壓力,在15S內(nèi)漏水不超過10滴。吻合器及組件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應無菌,組件一次性使用。組件為單獨無菌包裝。適用于開放或腔鏡下的外科手術中,肺、支氣管組織及胃、腸等消化道組織切除、橫斷和吻合。
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