重磅！醫(yī)藥代表備案監(jiān)管將在本月底完成

01嚴管備案，強制執(zhí)行

湖北各地市市場監(jiān)督管理局開始要求轄區(qū)各地督促和監(jiān)督藥品使用單位，按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》要求查驗醫(yī)藥代表或購銷人員的備案情況，并將藥品專項整治與藥品購銷領域不正之風治理工作結(jié)合起來。

將醫(yī)療機構(gòu)查驗醫(yī)藥代表備案情況納入日常監(jiān)管，并且，要求各地督導藥品使用單位按時填報《積極參與藥品購銷領域不正之風治理承諾書》。

《通知》明確要求加強醫(yī)藥代表備案管理，要求湖北省內(nèi)各涉藥單位應履行對醫(yī)藥代表的備案和管理職責，在2022年9月30日之前，按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》要求，將相關(guān)人員信息上報“國家醫(yī)藥代表備案平臺”并及時維護更改信息，并按要求公示。9月30日，未經(jīng)備案和醫(yī)療機構(gòu)批準的企業(yè)人員不得在醫(yī)療機構(gòu)進行藥品推廣活動。

對于醫(yī)療機構(gòu)來說，應及時在備案平臺查驗醫(yī)藥代表備案信息，不得允許未經(jīng)備案、批準的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員或者藥事人員開展學術(shù)推動等相關(guān)活動，各級藥品監(jiān)管部門要將醫(yī)療機構(gòu)查驗醫(yī)藥代表備案情況納入日常監(jiān)管重要內(nèi)容。

除此之外，《通知》還要求對湖北省內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人加強對其醫(yī)藥代表和購銷人員備案法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，并在培訓的基礎上，填寫《積極參與藥品購銷領域不正之風治理承諾書》，也要求在本月30日前上報各市州市場監(jiān)管局、省局各分局，企業(yè)培訓情況也納入日常監(jiān)管。

02明年起，不備案將違規(guī)

今年6月，國家醫(yī)保局、工信部、財政部等九部委今年聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》文件明確要求，醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員或者藥事人員開展學術(shù)推廣等相關(guān)活動，并且要在2022年底前完成。

這點尤其需要注意，相當于下發(fā)了“通牒”，年底前醫(yī)藥代表們要全部完成備案合規(guī)！不然從明年開始，未備案人員即使是在醫(yī)院以外的地方做學術(shù)推廣，也算違規(guī)。

代表備案制度不是一個簡單的孤立的政策，而是新醫(yī)改背景下眾多政策綜合作用的必然結(jié)果。據(jù)了解，浙江余姚市婦幼保健院、南寧市第二婦幼保健院、湖北省襄陽市宜城中醫(yī)院、桂林永?？h人民醫(yī)院等多家醫(yī)院，已開始通過“掃碼登記”、組織召開“醫(yī)藥代表接待座談會”、監(jiān)督員參與接待等方式落實拜訪管理制度。

03企業(yè)調(diào)整

醫(yī)藥代表是一個重要的生產(chǎn)力，也是銷量中基本的衡量指標。目前在我國大部分藥械企中，醫(yī)藥代表是終端銷售重要的生產(chǎn)力。醫(yī)藥代表備案制給企業(yè)帶來的將是營銷費用結(jié)構(gòu)調(diào)整和推廣行為乃至企業(yè)內(nèi)部制度上的變革。

它明確了企業(yè)管理者對醫(yī)藥代表和推廣行為負主體責任的地位，也促使管理者將對企業(yè)和代表進行“全方位穿透式”的合規(guī)管理。備案制全面落實后，現(xiàn)階段一批相當數(shù)量的醫(yī)藥代表可能無法成為未來合規(guī)的醫(yī)藥代表，這就導致企業(yè)可能要去考慮未來模式怎么運轉(zhuǎn)，組織怎么變革，財稅體系怎么調(diào)整，合規(guī)體系怎么建設等問題。意味著企業(yè)必須對產(chǎn)品進行重新的定位，借此來明確它的競爭優(yōu)勢，然后在這個基礎上重新去選擇市場。