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Q1：請問隱形眼鏡護理液以及沖洗液、潤滑液屬于幾類醫(yī)療器械？

A1：隱形眼鏡護理液以及沖洗液、潤滑液屬于TGA Class IIb類器械。

Q2：每個公司可以有幾個澳代？

A2：同一個生產(chǎn)商可以有多個澳洲代表。

Q3：澳代有推嗎？

A3：成為澳代需要是澳洲居民或者澳洲經(jīng)營實體，我公司是澳洲醫(yī)療器械經(jīng)銷商，也是TGA Sponsor，可以承擔澳代業(yè)務。

Q4：Clinical furniture 這方面有什么不同的要求嗎？

A4：大部分Clinical furniture歸類于TGA Class I類，申請要求相對比較簡單。

Q5：怎么申請GMDN？

A5：GMDN通常無需申請，只需在GMDN官網(wǎng)查詢產(chǎn)品對應GMDN碼即可，大部分產(chǎn)品都可以查詢到所屬的GMDN，特殊情況下例如產(chǎn)品無法對應現(xiàn)有的GMDN碼，則需要申請，我們也可以協(xié)助查詢和申請注冊GMDN碼。

Q6：如何向TGA提交注冊文件，通過澳代提交？

A6：根據(jù)TGA法規(guī)，所有TGA醫(yī)療產(chǎn)品注冊，均需要通過澳代提交注冊申請，并由TGA審核。

Q7：同一家澳代可以代理多家產(chǎn)品相似的公司嗎？

A7：TGA法規(guī)允許同一家澳代代理多個同類產(chǎn)品，生產(chǎn)商可以在商業(yè)層面與澳代簽訂協(xié)議。

Q8：通過MDSAP來認證需要審核嗎？

A8：需要提交相關文件作為制造商證據(jù)的審核，審核通過后，則可以申請產(chǎn)品注冊。

Q9：如何確認醫(yī)療器械是否under TGA regulation？

A9：在澳大利亞，任何具有預防，治療，或者檢測作用的醫(yī)療器械，均在TGA法規(guī)下管理，具體是否屬于醫(yī)療器械，可以通過產(chǎn)品的名稱，預期用途，說明書等相關內(nèi)容進行判斷。我公司也可以提供免費的協(xié)助判斷。

Q10：如果想退出澳洲市場，產(chǎn)品怎么注銷呢，也要通過澳代么？

A10：如果已經(jīng)獲得TGA證書的醫(yī)療產(chǎn)品，需要通過原有澳代取消TGA注冊。未繳納每年TGA證書年費的產(chǎn)品，也會被TGA自動取消注冊。

Q11：TGA對澳代有什么約束么？聯(lián)系不上澳代怎么辦呢？

A11：TGA對澳代有直接約束力，如果聯(lián)系不上澳代，生產(chǎn)商可以嘗試直接聯(lián)系澳大利亞TGA官方，查詢澳代聯(lián)系方式及狀態(tài)。

Q12：能否介紹一下比較便捷的TGA法規(guī)的變更收集的方式，介紹一下TGA網(wǎng)站或信息溝通渠道的使用？

A12：TGA官方網(wǎng)站會定期更新法規(guī)變更，我公司公眾號也會發(fā)布TGA法規(guī)變更的新消息。

澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊常見問題答疑