醫(yī)療機(jī)構(gòu)在手術(shù)分級(jí)管理中的責(zé)任與違法處罰

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理承擔(dān)主體責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理的第一責(zé)任人。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以保障手術(shù)質(zhì)量安全為目的，根據(jù)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)程度、難易程度、資源消耗程度和倫理風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)，并對(duì)不同級(jí)別手術(shù)采取相應(yīng)管理策略的過(guò)程。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力水平和診療科目制定手術(shù)分級(jí)管理目錄，進(jìn)行手術(shù)分級(jí)管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織，如醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理 委員會(huì)，或在醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理，具體工作由醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織在手術(shù)分級(jí)管理工作中的主要職責(zé)是：

（一）制定本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理的制度和規(guī)范，明確科室手術(shù)分級(jí)管理議事規(guī)則和工作流程，定期檢查執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求；

（二）根據(jù)手術(shù)相關(guān)科室手術(shù)分級(jí)管理工作小組上報(bào)的科室手術(shù)分級(jí)管理目錄，綜合審定本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理目錄，并定期對(duì)手術(shù)質(zhì)量安全情況進(jìn)行評(píng)估并動(dòng)態(tài)調(diào)整；

（三）根據(jù)手術(shù)相關(guān)科室手術(shù)分級(jí)管理工作小組上報(bào)的科室手術(shù)醫(yī)師的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限，并結(jié)合手術(shù)醫(yī)師的專業(yè)能力、專業(yè)特點(diǎn)、接受培訓(xùn)情況、手術(shù)的效果及手術(shù)并發(fā)癥等情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限，并根據(jù)定期評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；

具體方式為術(shù)者申請(qǐng)手術(shù)權(quán)限應(yīng)當(dāng)由其所在科室手術(shù)分級(jí)管理工作小組進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估合格的應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)管理部門報(bào)告，經(jīng)醫(yī)務(wù)管理部門復(fù)核后報(bào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以正式文件形式予以確認(rèn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織評(píng)估術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力，包括手術(shù)技術(shù)能力、手術(shù)質(zhì)量安全、圍手術(shù)期管理能力、醫(yī)患溝通能力等，重點(diǎn)評(píng)估新獲得四級(jí)手術(shù)權(quán)限的術(shù)者。根據(jù)評(píng)估結(jié)果動(dòng)態(tài)調(diào)整手術(shù)權(quán)限，并納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理，四級(jí)手術(shù)評(píng)估周期原則上不超過(guò)一年。

（四）組織開(kāi)展手術(shù)分級(jí)管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)制度、規(guī)范的培訓(xùn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)公示制度，將手術(shù)分級(jí)管理目錄納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開(kāi)范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)三、四級(jí)手術(shù)管理目錄，并及時(shí)更新。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)信息報(bào)告制度，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送本機(jī)構(gòu)三、四級(jí)手術(shù)管理目錄信息，如有調(diào)整應(yīng)及時(shí)更新信息。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首開(kāi)展的手術(shù)技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展手術(shù)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過(guò)論證的方可開(kāi)展該手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注首在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的手術(shù)技術(shù)的質(zhì)量安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展省級(jí)以上限制類醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)的，應(yīng)當(dāng)按照四級(jí)手術(shù)進(jìn)行管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立緊急狀態(tài)下超出手術(shù)權(quán)限開(kāi)展手術(shù)的管理制度，遇有急危重癥患者確需行急診手術(shù)以挽救生命時(shí)，如現(xiàn)場(chǎng)無(wú)相應(yīng)手術(shù)權(quán)限的術(shù)者，其他術(shù)者可超權(quán)限開(kāi)展手術(shù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)質(zhì)量安全評(píng)估制度，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織定期對(duì)手術(shù)適應(yīng)征、術(shù)前討論、手術(shù)安全核查、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率、非計(jì)劃二次手術(shù)率、圍手術(shù)期全因死亡率等進(jìn)行評(píng)估，并在院內(nèi)公開(kāi)。

一、二級(jí)手術(shù)應(yīng)當(dāng)每年度進(jìn)行評(píng)估，三級(jí)手術(shù)應(yīng)當(dāng)每半年進(jìn)行評(píng)估，四級(jí)手術(shù)應(yīng)當(dāng)每季度進(jìn)行評(píng)估。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理督查制度，由本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)管理部門對(duì)各手術(shù)科室手術(shù)分級(jí)管理制度落實(shí)情況進(jìn)行定期督查，并將督查結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)。

對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停開(kāi)展該手術(shù)，對(duì)該手術(shù)技術(shù)及術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行重新評(píng)估。評(píng)估結(jié)果為合格的可繼續(xù)開(kāi)展；評(píng)估結(jié)果認(rèn)為術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力不足的，應(yīng)當(dāng)取消該手術(shù)授權(quán)；評(píng)估結(jié)果認(rèn)為該手術(shù)技術(shù)存在重大質(zhì)量安全缺陷的，應(yīng)當(dāng)停止該手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用，并立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

從事該手術(shù)技術(shù)的主要術(shù)者或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求或者影響臨床應(yīng)用效果的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止該手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善收集、分析、反饋手術(shù)質(zhì)量安全數(shù)據(jù)信息的工作機(jī)制，探索建立機(jī)構(gòu)內(nèi)手術(shù)質(zhì)量安全數(shù)據(jù)庫(kù)，重點(diǎn)關(guān)注手術(shù)并發(fā)癥、麻醉并發(fā)癥等手術(shù)不良事件。定期以專題會(huì)議等形式對(duì)全院手術(shù)質(zhì)量安全情況進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)手術(shù)相關(guān)不良事件類型、科室特點(diǎn)、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生區(qū)域等開(kāi)展針對(duì)性改進(jìn)工作，降低手術(shù)相關(guān)不良事件發(fā)生率。

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段加強(qiáng)手術(shù)分級(jí)管理，全面掌握科室對(duì)手術(shù)分級(jí)管理制度的執(zhí)行與落實(shí)情況，加強(qiáng)對(duì)手術(shù)醫(yī)囑、手術(shù)通知單、麻醉記錄單等環(huán)節(jié)的檢查，重點(diǎn)核查手術(shù)權(quán)限、限制類技術(shù)、急診手術(shù)和本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)管技術(shù)項(xiàng)目的相關(guān)情況。

法律責(zé)任：

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理情況與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、醫(yī)院評(píng)審、評(píng)價(jià)及個(gè)人業(yè)績(jī)考核相結(jié)合。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將未通過(guò)技術(shù)評(píng)估和倫理審查的醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用于臨床的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予開(kāi)除的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員可以責(zé)令暫停1個(gè)月以上6個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定制定和實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度；

（五）拒絕為患者提供查閱、復(fù)制病歷資料服務(wù)；

（六）未建立投訴接待制度、設(shè)置統(tǒng)一投訴管理部門或者配備專（兼）職人員；

（七）未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物；

（八）未按規(guī)定向衛(wèi)生主管部門報(bào)告重大醫(yī)療糾紛；

（九）其他未履行本條例規(guī)定義務(wù)的情形。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療事故等級(jí)和情節(jié)，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令限期停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)務(wù)人員依照刑法關(guān)于醫(yī)療事故罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分或者紀(jì)律處分。