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歐盟將出臺(tái)新醫(yī)療器械指令

文章來(lái)源：中國(guó)質(zhì)量報(bào)發(fā)布日期：2007-06-11瀏覽次數(shù)：76588
　　日前，歐盟官方網(wǎng)站發(fā)布消息，歐盟將出臺(tái)新的《醫(yī)療器械指令》，以提高醫(yī)療器械的安全性。新的立法在以下幾方面，對(duì)醫(yī)療器械安全性能提出了基本要求。

1.明確“翻新再用醫(yī)療器械”的范圍，在歐盟內(nèi)部要統(tǒng)一“一次性使用”這一術(shù)語(yǔ)的定義及其標(biāo)簽。

2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡量避免在醫(yī)療器械中使用致癌、致基因突變或?qū)ι秤泻Γ–MR）的物質(zhì)。如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)可能釋放鄰苯二甲酸鹽的器械進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識(shí)；應(yīng)當(dāng)盡力研發(fā)替代物質(zhì)或低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

3.根據(jù)新技術(shù)的發(fā)展，專門的醫(yī)療軟件也將被納入新的《醫(yī)療器械指令》的管轄范圍。該指令明確指出，專門用于診斷或治療病人的軟件，可以看著是一種醫(yī)療器械，如用于幫助患腦溢血病人的軟件；而用于醫(yī)療保健這種情況的通用軟件，卻不是醫(yī)療器械。

4.與人體細(xì)胞和組織相結(jié)合的醫(yī)療器械問(wèn)題，即所謂的“復(fù)合產(chǎn)品”問(wèn)題，不屬該法規(guī)的解決范疇。該問(wèn)題將由其他籌劃中的立法來(lái)解決，例如治療藥用產(chǎn)品法規(guī)。

5.出于對(duì)患者安全考慮的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意產(chǎn)品使用的工作環(huán)境，并盡可能減少潛在事故的發(fā)生率。

在醫(yī)療保健領(lǐng)域里，醫(yī)療器械占據(jù)了越來(lái)越重要的地位，對(duì)健康和保健費(fèi)用支出的影響不斷加大。

醫(yī)療器械包括10000多種產(chǎn)品，從簡(jiǎn)單的繃帶和眼鏡、維持生命的植入器材、到復(fù)雜的影像診斷設(shè)備和微創(chuàng)外科手術(shù)器械等等，因此，公眾希望這些醫(yī)療器械能夠符合高的安全性能標(biāo)準(zhǔn)。

該新指令已根據(jù)新技術(shù)的發(fā)展進(jìn)行了更新。歐洲議會(huì)的投票表決是在同理事會(huì)達(dá)成妥協(xié)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，理事會(huì)有望能立刻采納一些決定。