內(nèi)蒙古加強(qiáng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理

　　內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局近日采取五項措施規(guī)范一類醫(yī)療器械注冊管理工作。

　　五項措施為：一是注冊工作程序規(guī)范和公開，做到注冊流程規(guī)范，審查程序嚴(yán)格，許可條件公開，審批結(jié)果公示。二是嚴(yán)格遵守分類判定原則，杜絕高類低劃和將非醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械審批等違規(guī)注冊情況。對于存在疑問把握不準(zhǔn)的產(chǎn)品，要求盟市局及時提請區(qū)局協(xié)商類別界定。三是做好注冊資料審查工作，認(rèn)真執(zhí)行國家局已發(fā)布的有關(guān)審查指南。審查重點放在對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查；對注冊檢驗產(chǎn)品是否本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行核查；對檢驗?zāi)芰M(jìn)行審查，杜絕不具備檢驗條件甚至出具虛假檢驗報告的情況發(fā)生；加強(qiáng)產(chǎn)品說明書的審查，重點審查產(chǎn)品的“性能結(jié)構(gòu)”、“適用范圍”，力求審定的語言準(zhǔn)確、規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)，避免出現(xiàn)審批不規(guī)范的現(xiàn)象。四是在產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)審定、產(chǎn)品使用范圍等專業(yè)問題上，認(rèn)真征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的科學(xué)、公正、高效和規(guī)范。五是將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和一類生產(chǎn)企業(yè)登記工作有機(jī)的結(jié)合起來，要求相關(guān)盟市局做好自治區(qū)局委托的一類生產(chǎn)企業(yè)登記的現(xiàn)場檢查工作，特別是對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件、質(zhì)量管理能力(含檢測手段)和執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的能力進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　一類醫(yī)療器械是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。

【編 輯:侯 婷】