應急醫(yī)療器械審批獲“綠燈” 快5日內完成審批

　　今天，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的醫(yī)療器械開“綠燈”。根據(jù)《通知》要求，經(jīng)過確認的類醫(yī)療器械，將在5日內完成技術審評和行政審批工作。
 

　　《通知》指出，本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在中國境內尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在中國境內已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批。

　　《通知》規(guī)定，應急審批注冊受理后，應標記為“應急審批”，并由專人負責。類器械在受理5日內完成技術審評和行政審批工作；第二類在5日內完成技術審評，3日內完成行政審批；第三類10日內完成技術審評，3日內完成行政審批。

　　對于擬申請醫(yī)療器械應急審批的，《通知》要求，申請人應當事先告知相應的食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術評估，及時指導生產(chǎn)企業(yè)開展相關申報工作。

　　《通知》同時要求，對于申請應急審批的醫(yī)療器械，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，在3日內，對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，對產(chǎn)品管理類別進行界定，并將結果通知申請人。

【編 輯:侯 婷】