化學(xué)發(fā)光POCT會(huì)革了誰(shuí)的命？

Point-of-care testing (POCT)被稱為即時(shí)檢驗(yàn)或床旁檢測(cè)，其定義為在護(hù)理點(diǎn)或附近的醫(yī)療診斷檢測(cè)。與之相對(duì)的是醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)（檢驗(yàn)科），實(shí)際上醫(yī)院大部分的樣本都是通過(guò)中心實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的，從病人護(hù)理點(diǎn)即采血點(diǎn)收集標(biāo)本，送到醫(yī)學(xué)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，再將結(jié)果反饋到病人醫(yī)生，整個(gè)過(guò)程需要等待數(shù)小時(shí)或數(shù)天。而POCT無(wú)需通過(guò)中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，直接在病人護(hù)理點(diǎn)采集樣本，測(cè)試，中間省去一大部分的時(shí)間。對(duì)于類似于心肌梗塞、膿毒癥等急性疾病，診斷時(shí)間是極為關(guān)鍵的，因此POCT廣泛應(yīng)用于這兩個(gè)場(chǎng)景。

側(cè)向免疫層析檢測(cè)，即試紙條，是POCT的一種主要的形式，而且由于側(cè)向免疫層析檢測(cè)太主要，太，一般提到POCT，如果不特別說(shuō)明，一般會(huì)默認(rèn)為是側(cè)向免疫層析檢測(cè)。

與之前提到的，側(cè)向免疫層析經(jīng)歷了幾個(gè)階段的發(fā)展，從開始的膠體金，熒光微球，到如今的磁免疫層析，量子點(diǎn)免疫層析，側(cè)向免疫層析檢測(cè)在不斷的進(jìn)化，一次次突破自己的檢測(cè)“下限”，提高檢測(cè)靈敏度。

什么是化學(xué)發(fā)光POCT

化學(xué)發(fā)光免疫分析結(jié)合了化學(xué)發(fā)光的高靈敏度和免疫分析的高特異性，在臨床檢驗(yàn)，藥物分析，環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用?；瘜W(xué)發(fā)光檢測(cè)靈敏度高，檢測(cè)范圍寬，檢測(cè)重復(fù)性好，儀器試劑精密度高。得益于這些優(yōu)勢(shì)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器是大型醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室主要的免疫檢測(cè)儀器。所謂的化學(xué)發(fā)光POCT就是將化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于POCT檢測(cè)場(chǎng)景。這種結(jié)合的主要驅(qū)動(dòng)力來(lái)自于側(cè)向免疫層析檢測(cè)的結(jié)果無(wú)法滿足日益增長(zhǎng)的臨床對(duì)檢測(cè)靈敏度、檢測(cè)精密度的要求，同時(shí)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器和試劑無(wú)法與進(jìn)口四大家形成直接競(jìng)爭(zhēng)。

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)本身技術(shù)難度就比較高，需要高精密度的儀器以及高質(zhì)量的試劑配套，而傳統(tǒng)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器尺寸體積都比較大，因此要把化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)做成POCT的形式，難度也會(huì)有所增加。

截至2018年11月，我們一共統(tǒng)計(jì)了11家化學(xué)發(fā)光POCT儀器的廠家。得益于深圳和北京的城市創(chuàng)新性，這兩個(gè)城市的外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，積累了大量的技術(shù)和人才，因此兩個(gè)城市在化學(xué)發(fā)光POCT方面的領(lǐng)先也不足為奇。另外，我們可以看到，11家廠家當(dāng)中，有8家采用酶促化學(xué)發(fā)光方法，只有南京諾爾曼的NRM411-s7采用吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光。蘇州翊曼的EASY-M160是開放性儀器，因此同時(shí)兼容酶促化學(xué)發(fā)光和吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光。

如此之多的廠家采用酶促化學(xué)發(fā)光，其中一個(gè)重要原因是，吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光是閃光型，發(fā)光時(shí)間較短，在加入發(fā)光激發(fā)液后，需要在極短的時(shí)間內(nèi)測(cè)定發(fā)光值，因此必須采用原位進(jìn)樣-測(cè)定的方式。而由于POCT主打的就是小型、輕便，因此儀器較難實(shí)現(xiàn)這一操作。但是從試劑的角度上看，酶促化學(xué)發(fā)光常常需要1-5min的底物孵育時(shí)間，而吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光添加發(fā)光激發(fā)液后，在極端的時(shí)間內(nèi)即可完成測(cè)試，因此理論上來(lái)說(shuō)，更復(fù)合POCT快速的要求。

我們選取了兩個(gè)典型的化學(xué)發(fā)光POCT儀器參數(shù)對(duì)比。從表中可以看到，由于深圳天深采用酶促化學(xué)發(fā)光，因此首結(jié)果時(shí)間10分鐘，較采用吖啶酯化學(xué)發(fā)光的南京諾爾曼長(zhǎng)，后者只需要7分鐘即可出份結(jié)果，檢測(cè)速度直追側(cè)向免疫層析POCT檢測(cè)。且檢測(cè)結(jié)果更為精確，能夠?qū)崿F(xiàn)高敏肌鈣蛋白的檢測(cè)。

雖然如此，深圳天深的檢測(cè)速度也只是僅僅落后了3分鐘，但是儀器的尺寸和重量幾乎是南京諾爾曼NRM411-s7的一半，且采用單人份發(fā)光試劑條，在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、實(shí)驗(yàn)室面積極為缺稀的臨床科室，更加復(fù)合POCT的概念。

傳統(tǒng)POCT廠家的“攻防”

從三家上市POCT廠家的業(yè)績(jī)報(bào)告來(lái)看，業(yè)務(wù)都比較穩(wěn)定。但是，化學(xué)發(fā)光大廠家，如安圖、邁克、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等廠家都會(huì)對(duì)POCT業(yè)務(wù)造成一定沖擊，而且下面還有一眾POCT廠家的圍追，三家POCT廠家對(duì)自身業(yè)務(wù)都進(jìn)行了提前布局。

萬(wàn)孚生物業(yè)務(wù)體量以及增長(zhǎng)速度都是排名的。其采取多種策略保證其在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。一是通過(guò)檢測(cè)產(chǎn)品的多元化和差異化，擴(kuò)大其市場(chǎng)。如流感病毒檢測(cè)，同時(shí)開展政府毒品執(zhí)法檢測(cè)、藥物濫用檢測(cè)等，將其業(yè)務(wù)擴(kuò)展至醫(yī)療健康之外。同時(shí)，通過(guò)收購(gòu)達(dá)成生物對(duì)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)進(jìn)行布局。

基蛋生物在POCT的體量和增速都排在第二位，武漢明德排在第三位，兩家廠家都同時(shí)在化學(xué)發(fā)光上進(jìn)行了布局。其中基蛋生物采取的自主研發(fā)儀器、試劑的方式進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展，其全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)設(shè)備MAGICL6800在2015年就取得了注冊(cè)證。武漢明德采取試劑先行的方式，在重慶科斯邁小型化學(xué)發(fā)光儀器SMART300上面進(jìn)行試劑開發(fā)，繼續(xù)對(duì)POCT檢測(cè)業(yè)務(wù)進(jìn)行深耕細(xì)作。

面對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)的POCT化，傳統(tǒng)的側(cè)向免疫層析POCT也在不斷的突破自我，通過(guò)不斷技術(shù)革新，提高檢測(cè)的靈敏度和可靠性。

就筆者看來(lái)，化學(xué)發(fā)光POCT確實(shí)能夠提高檢測(cè)的靈敏度以及可靠性，但是對(duì)于新的技術(shù)和理念的接受，特別是對(duì)于醫(yī)療儀器相對(duì)比較保守的行業(yè)，有一定的滯后性。而側(cè)向免疫層析檢測(cè)POCT依然有上升空間和市場(chǎng)，因此二者之間的競(jìng)爭(zhēng)，在未來(lái)5至10年內(nèi)，都是一個(gè)開放性的課題。

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)壞的時(shí)代，也是一個(gè)好的時(shí)代。一批批企業(yè)起來(lái)，又一批批企業(yè)倒下，對(duì)于醫(yī)療器械人來(lái)說(shuō)，重要的是體現(xiàn)自我，把握時(shí)機(jī)，開創(chuàng)屬于自己的時(shí)代。