張敬禮副局長部署2010年醫(yī)療器械監(jiān)管工作

　　近日，在2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮對(duì)2010年醫(yī)療器械監(jiān)管工作作出安排，強(qiáng)調(diào)要繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，著重做好以下幾個(gè)方面的重點(diǎn)工作。

　　圍繞條例修訂工作，推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)。國家局將繼續(xù)積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作。同時(shí)，以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂為重點(diǎn)，廣泛開展調(diào)研論證，滿足監(jiān)管實(shí)踐需要。組織協(xié)調(diào)好亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）的各項(xiàng)工作，充分發(fā)揮和擴(kuò)大我國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)作中的重要作用。

　　圍繞加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。以健全日常監(jiān)管機(jī)制、防范安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，鞏固和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，著力構(gòu)建責(zé)任明確、措施有效的醫(yī)療器械日常監(jiān)管體系；抓住藥品安全專項(xiàng)整治的契機(jī)，組織高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，強(qiáng)化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)；加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可政策研究，解決經(jīng)營許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題。繼續(xù)加大《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》宣傳貫徹力度；制定發(fā)布醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件處置程序和不良事件報(bào)告實(shí)施細(xì)則，探索構(gòu)建醫(yī)療器械安全預(yù)警機(jī)制，提升應(yīng)急處置能力，規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；針對(duì)性地開展分析評(píng)價(jià)方法培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械不良事件分析和處理水平。

　　圍繞技術(shù)支撐體系建設(shè)，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)。在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，充分發(fā)揮國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)作用；加大對(duì)基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面為重點(diǎn)，完成89項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)研究工作，組織各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)重點(diǎn)開展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、試驗(yàn)方法、關(guān)鍵指標(biāo)的基礎(chǔ)性研究。在檢驗(yàn)體系建設(shè)方面，抓緊出臺(tái)《加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管體系指導(dǎo)意見》；制定發(fā)布《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，做好相關(guān)制度和技術(shù)規(guī)范起草工作；繼續(xù)做好檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對(duì)實(shí)驗(yàn)工作，規(guī)范實(shí)驗(yàn)管理要求；組織開展檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可的監(jiān)督評(píng)審，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)；加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，積極爭取地方財(cái)政支持，重點(diǎn)提升高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)?zāi)芰?。在注冊審評(píng)體系建設(shè)方面，要注意結(jié)合條例配套文件制定，深入研究影響注冊管理效率的問題，為注冊管理水平躍上新臺(tái)階奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　圍繞長遠(yuǎn)發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。要探索實(shí)行分級(jí)監(jiān)管和分類監(jiān)管；創(chuàng)新在用醫(yī)療器械監(jiān)管模式，提出切實(shí)可行的管理措施；建立部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，有效打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為；盡快建立和完善全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息月報(bào)制度；加強(qiáng)醫(yī)療器械分類研究工作，切實(shí)發(fā)揮分類目錄指導(dǎo)作用；開展醫(yī)療器械命名研究工作。

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